艾拉司群在中国上市了吗
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-17

截至2025年1月17日,艾拉司群(elacestrant)在中国尚未正式上市。这款药物由美国Stemline制药公司研发,已在2023年1月27日获得美国FDA批准,并于同年9月得到欧洲药品管理局(EMA)的批准。然而,目前在中国市场,艾拉司群仍处于申请及开发阶段,具体上市时间尚未明确。对于急需该药物的患者,可以通过合法渠道咨询国际医疗机构,了解相关法规和风险后,进行海外购买。

艾拉司群在中国的上市情况

当前上市状态

艾拉司群在中国的上市进程一直备受关注。虽然该药物在欧美市场已经获批并上市,但在中国的审批流程相对复杂,需要经过国家药品监督管理局(NMPA)的严格审查。目前,艾拉司群在中国境内的申请仍在进行中,尚未获得最终的批准。

上市申请进展

根据最新消息,美纳里尼公司已在中国澳门递交了艾拉司群的进口药品预先许可申请。这表明该公司正在积极准备进入中国市场,希望尽快将这一重要的靶向药物引入国内,为更多患者提供治疗选择。然而,具体上市时间仍需等待进一步的审批结果。

未来展望

艾拉司群作为一种新型的雌激素受体拮抗剂,其在治疗绝经后妇女或成年男性的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌方面具有显著优势。一旦在中国获批,将为患者带来更多的治疗选择,提高生活质量。预计未来几年内,艾拉司群有望在中国市场正式上市。

用药注意事项

适应症与禁忌症

艾拉司群适用于绝经后妇女或成年男性,ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或在至少一种内分泌治疗后疾病进展的转移性乳腺癌。患者在使用艾拉司群前,应通过FDA批准的试验确认血浆标本中ESR1突变的存在。同时,患者应避免在怀孕或哺乳期间使用该药物,因为其安全性在这些情况下尚未得到充分验证。

常见不良反应及其处理

在使用艾拉司群的过程中,患者可能会遇到一些常见的不良反应,如恶心、呕吐、腹泻、头痛、乏力等。这些反应多为轻至中度,通常可以通过对症治疗或调整剂量来缓解。如果症状严重或持续不退,应及时就医。较为罕见但严重的不良反应包括肝功能异常和血液系统毒性,患者应定期进行肝功能和血常规检查,以便及时发现并处理潜在问题。

药物相互作用与储存条件

艾拉司群与其他药物之间可能存在相互作用,特别是在使用其他影响肝酶CYP3A4的药物时。患者在使用艾拉司群期间,应告知医生自己正在使用的其他药物,以避免不必要的药物相互作用。此外,艾拉司群应储存在室温条件下,避免直射阳光和潮湿环境,确保药物的有效性和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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