伊布替尼(亿珂)Ibrutinib依鲁替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-26

伊布替尼(亿珂)是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,主要用于治疗某些类型的血液系统恶性肿瘤和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。本文将详细介绍伊布替尼的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

伊布替尼的基本信息

药品名称

伊布替尼的中文名称为伊布替尼,英文名称为Ibrutinib,商品名为Imbruvica或亿珂。

生产厂家和规格

伊布替尼由Pharmacyclics公司研发,于2013年11月首次获得美国FDA批准上市。在中国,伊布替尼已进入国家医保目录,市面上有多款仿制药。以下是不同厂家生产的伊布替尼规格和价格:

  • 孟加拉珠峰:140mg*120粒装,价格约为185美元一盒。
  • 印度NATCO:140mg*30粒装,价格约为73美元一盒。
  • 印度海德隆:140mg*30粒装,价格约为69美元一盒。
  • 孟加拉耀品国际:140mg*112粒装,价格约为185美元一盒。

适应症

伊布替尼适用于以下几种疾病的治疗:

  1. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL):适用于成人患者的治疗,尤其是17p缺失的患者。
  2. 华氏巨球蛋白血症(WM):适用于治疗成人华氏巨球蛋白血症。
  3. 慢性移植物抗宿主病(cGVHD):适用于1岁及以上的成人和儿童慢性移植物抗宿主病患者在一种或多种全身治疗失败后的治疗。

用药注意事项

用法用量

伊布替尼的推荐剂量因适应症而异:

  • 对于CLL/SLL和WM,推荐剂量为420mg,每日一次,直至疾病进展或不可接受的毒性。
  • 对于12岁及以上的cGVHD患者,推荐剂量为420mg/天,每日一次;对于1岁至12岁以下的cGVHD患者,推荐剂量为240mg/㎡,每天一次(最高剂量为420mg),直到cGVHD进展或出现潜在恶性肿瘤复发或不可接受的毒性。

不良反应及处理

伊布替尼的常见不良反应包括血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。对于cGVHD患者,常见的不良反应还包括疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

当出现任何新发或加重的2级心力衰竭、≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时,应中断伊布替尼治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平(恢复)时,按医生推荐的剂量重新开始伊布替尼治疗。

特殊人群用药

对于肝功能损害的患者,严重肝功能损害的成年B细胞恶性肿瘤患者应避免使用伊布替尼。轻度或中度肝功能损害患者使用伊布替尼时,应减少推荐剂量,并更频繁地监测患者的不良反应。对于cGVHD患者,如果总胆红素水平>3倍ULN,应避免使用伊布替尼(除非是非肝源性或吉尔伯特综合征)。对于总胆红素水平>1.5-3倍ULN的患者(非肝源性或吉尔伯特综合征除外),应减少伊布替尼的推荐剂量。

药物相互作用

伊布替尼与强效或中度CYP3A抑制剂合用可能会增加伊布替尼的血药浓度,从而增加药物相关毒性的风险。当与泊沙康唑、伏立康唑和中度CYP3A抑制剂合用时,建议调整伊布替尼的剂量。在使用伊布替尼期间,避免同时使用其他强效CYP3A抑制剂。如果只是短期使用(如7天或更短的抗感染)其他强效CYP3A抑制剂,则在用药期间需中断伊布替尼。由于葡萄柚和塞维利亚橙子中含有强或中度CYP3A抑制剂,因此在伊布替尼治疗期间避免进食。

贮存方法

伊布替尼应储存在遮光、密封、干燥的环境中。具体要求如下:

  • 胶囊剂应储存瓶在室温20°C至25°C,允许短暂暴露于15°C至30°C,应保留在原包装中直到分配。
  • 片剂需要保存在原包装中,室温为20°C至25°C。允许短暂暴露于15°C至30°C的温度中。
  • 将口服混悬液瓶保存在2°C至25°C,不要冷冻。首次开瓶后60天内未使用的伊布替尼口服混悬液应丢弃。

通过以上详细说明,希望患者能够更好地了解和使用伊布替尼,确保安全有效地治疗疾病。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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