艾伏尼布（Ivosidenib）是一种口服的小分子抑制剂，靶向突变体异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）。这款药物在治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）方面取得了显著的疗效，受到了医学界的广泛关注。自2018年在美国获得FDA批准以来，艾伏尼布在全球多个地区相继获批上市。那么，艾伏尼布在中国的上市情况如何呢？本文将详细探讨这一问题。

艾伏尼布在中国的上市情况

国际背景

艾伏尼布由Agios公司研发，于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为首个也是唯一一种针对IDH1突变的口服抑制剂。随后，艾伏尼布在欧盟、日本等国家和地区也获得了批准，广泛应用于难治性白血病患者的治疗。其在国际市场的成功为该药物在中国的引入奠定了基础。

中国上市历程

在中国，艾伏尼布的研发和上市进程也备受关注。2021年8月3日，基石药业宣布，艾伏尼布在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感IDH1突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中显示出显著疗效。这一成果标志着艾伏尼布在中国的临床研究取得了重要进展。

2021年底，艾伏尼布正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为中国市场上首个IDH1抑制剂。这一批准不仅为中国患者带来了新的治疗选择，也为国内外医药企业在中国市场的布局提供了新的机遇。

市场影响

艾伏尼布在中国的上市，填补了国内在IDH1突变型AML治疗领域的空白。此前，这类患者的治疗选择相对有限，艾伏尼布的出现为他们提供了更有效的治疗方案。同时，该药物的成功上市也反映了中国医药市场的快速发展和对创新药物的高度重视。

艾伏尼布在中国市场的定价尚未完全公开，但参考国际市场上的价格，预计其每瓶（30天用量）的价格约为1,000至1,500美元。这一价格虽然较高，但在医保政策的支持下，患者的经济负担有望减轻。

用药注意事项与日常护理

用药指导

在使用艾伏尼布时，患者应严格遵循医生的指导。常见的初始剂量为每次500毫克，每日一次，口服给药。患者应确保按时服药，并避免漏服。如果漏服，应在记起后立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。

副作用管理

艾伏尼布可能引起一些副作用，包括但不限于恶心、呕吐、腹泻、疲劳等。如果出现严重的不良反应，如持续性恶心、呕吐、黄疸、肝功能异常等，应及时联系医生。在治疗期间，定期进行血液检查和肝功能监测，有助于及时发现并处理潜在的问题。

生活方式建议

在使用艾伏尼布期间，患者应注意保持良好的生活习惯。饮食上应选择易消化、营养丰富的食物，避免辛辣刺激性食物。同时，保持适量的运动，增强身体免疫力，有助于提高治疗效果。此外，患者应保持良好的心态，积极配合医生的治疗计划，共同战胜疾病。