万赛维(valcyte)盐酸缬更昔洛韦片的FDA中文说明书
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发布日期:2025-02-13

万赛维(Valcyte)是一种由瑞士罗氏公司研发并生产的抗病毒药物,其通用名为盐酸缬更昔洛韦片。该药物于2001年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并于2006年进入中国市场。万赛维主要用于治疗和预防巨细胞病毒(CMV)感染,尤其适用于艾滋病(AIDS)患者的CMV视网膜炎和器官移植患者的CMV疾病。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、不良反应以及注意事项。

万赛维的基本信息

万赛维是一种高效的抗病毒药物,主要成分是盐酸缬更昔洛韦(Valganciclovir)。该药物在全球范围内广泛使用,特别是在治疗和预防CMV感染方面。以下是关于万赛维的一些基本信息:

适应症

1. **成人患者**
- **CMV视网膜炎的治疗**:适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
- **预防CMV疾病**:用于预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病。

2. **儿童患者**
- **预防CMV疾病**:适用于预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病。

用法用量

1. **成人患者**
- **CMV视网膜炎的诱导治疗**:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天两次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。
- **CMV视网膜炎的维持治疗**:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。维持治疗的时限应因人而异。
- **移植患者CMV感染的预防**:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。

2. **儿童患者**
- 目前尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童CMV视网膜炎的安全性和有效性。

不良反应

1. **成人患者**
常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

2. **儿童患者**
常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。

用药注意事项

使用万赛维时,患者和医疗专业人员应注意以下几个方面的事项,以保证药物的安全有效使用。

特殊人群用药

1. **孕妇及哺乳期妇女**
孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。

2. **有生殖潜力的人群**
有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。

3. **老年人**
研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。

肾功能损害患者

肾功能损害患者需要减少剂量使用。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

肝功能损害患者

肝功能损害患者的用药情况尚未明确,需在医生的指导下使用。

药物相互作用

1. **更昔洛韦与药物之间的相互作用**
缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现。

2. **同时使用潜在肾毒性药物**
接受潜在肾毒性药物的患者使用万赛维时应谨慎。

存储方法

1. **温度控制**
片剂应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。口服溶液干粉应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。

2. **防潮防湿**
选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮。湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。

3. **避光保存**
万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4. **包装完整性**
万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

通过以上详细的信息,患者和医疗专业人员可以更好地了解万赛维的使用方法和注意事项,从而确保药物的有效性和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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