截至2026年3月，阿西米尼（asciminib）已正式在中国大陆获批上市。根据国家药品监督管理局（NMPA）于2024年5月14日发布的公告，诺华公司申报的盐酸阿思尼布片（即阿西米尼）获得批准，适应症为新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。这是该药在全球范围内首次被批准用于一线治疗，标志着中国CML治疗正式迈入STAMP变构抑制新时代。此前，该药已于2023年9月在台湾地区上市，2024年6月25日其补充申请（含多线耐药及T315I突变适应症）获CDE受理；而今，伴随NMPA最终批件落地，阿西米尼成为国内首个、也是目前唯一获批的ABL1肉豆蔻酰口袋（STAMP）靶向抑制剂。

阿西米尼（asciminib）在国内上市了吗

获批时间与监管路径清晰明确

阿西米尼于2024年5月14日由NMPA正式批准上市，商品名为“阿思尼布片”，由诺华制药申报。该审批基于关键性Ⅲ期临床试验ASC4FIRST及ASCEMBL研究数据，证实其在初治及多线失败人群中均显著优于现有二代TKI。不同于以往仅作为后线选择，本次获批覆盖一线治疗，属加速审评通道下的重要突破。FDA最早于2021年10月29日批准其在美国上市，随后拓展至欧盟、日本及全球75国以上，中国大陆是其亚洲关键准入市场之一。

适应症覆盖全面，精准应对耐药困境

当前获批适应症包括：①新诊断Ph+ CML-CP成人患者；②既往接受过两种或以上TKI治疗的Ph+ CML-CP患者；③携带T315I突变的Ph+ CML-CP患者。T315I突变曾被视为“不可成药”位点，对伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼等均高度耐药。阿西米尼通过结合ABL1蛋白N端肉豆蔻酰口袋，绕过ATP结合区突变，实现强效且高选择性抑制，临床研究中MMR（主要分子学缓解）率达25.5%以上，深度缓解（MR4.5）比例亦显著提升。

规格与价格信息透明可查

国内上市剂型为盐酸阿思尼布片，规格为40 mg × 60片/盒，单盒参考价格约为296美元。该定价与国际主流市场基本持平，未纳入国家医保目录，暂不享受医保报销。患者需凭处方在具备血液肿瘤诊疗资质的三级医院药房获取。因属创新机制药物，医疗机构需完成用药前基因检测（BCR-ABL1融合基因定量及T315I突变筛查）、基线心电图及肝肾功能评估等规范流程后方可启动治疗。

用药注意事项

剂量调整须严格依据临床状态

推荐起始剂量为每日口服200 mg（即40 mg×5片），空腹或餐后服用均可，但应保持每日同一时段服药。若出现≥3级不良反应（如肌酸激酶升高、胰酶异常、血小板减少），需暂停用药并评估；恢复至≤2级后，可减量至每日150 mg继续治疗。不建议自行停药或更改剂量，尤其在未达分子学缓解前中断治疗可能导致疾病进展。

重点监测实验室指标与器官功能

治疗首月每2周检测全血细胞计数、肝功能及肌酸激酶（CK）；稳定后每月复查。阿西米尼罕见但需警惕横纹肌溶解风险，若CK值超过正常上限5倍或伴肌肉疼痛无力，应立即就诊。同时关注血脂变化（部分患者LDL-C升高），必要时启动他汀干预。心电图监测非强制，但对合并QT间期延长风险因素者建议基线及用药第1、3个月复查。

药物相互作用需提前规避

阿西米尼经CYP3A4代谢，禁止与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）联用，否则显著降低血药浓度；亦避免与强效CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑）同服，以防暴露量升高引发毒性。胃酸抑制剂（如奥美拉唑）不影响其吸收，无需调整用药间隔。育龄期女性用药期间及末次给药后至少2周内须采取高效避孕措施。