泊那替尼是一种用于治疗特定类型白血病的抗癌药物，由美国Ariad Pharmaceuticals公司研发。该药物主要针对慢性髓细胞白血病（CML）和Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。以下是泊那替尼的中文说明书，包括其适应症、用法用量、副作用及注意事项等详细信息。

一、药物概述

1. 药物名称

通用名：泊那替尼（Ponatinib）
商品名：普纳替尼（Ponaxe）
规格剂量：15mg×60片/盒；45mg×30片/盒
生产企业：Ariad Pharmaceuticals/武田制药/大冢制药
美国上市时间：2012年首次获批上市
中国上市时间：具体上市时间需咨询当地医疗机构或药品监管部门

2. 适应症

泊那替尼适用于以下几种疾病：
1. 慢性髓细胞白血病（CML）的治疗，包括慢性期、加速期和急变期。
2. Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的治疗。
3. 对于其他酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的患者。

3. 用法用量

泊那替尼应在医生的监督下使用。通常每天使用一次，建议在饭后服用，并配合口服200ml温水。请勿咀嚼、碾磨或分割药片。用药剂量根据患者的具体情况和医生的建议而定，初始推荐剂量为45mg，每日一次。治疗过程中，医生会根据患者的病情和耐受性调整剂量。

二、用药注意事项

1. 特殊人群用药

孕妇：泊那替尼给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生的指导下进行使用。
哺乳期妇女：目前尚无关于泊那替尼在母乳中的存在或对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于泊那替尼对母乳喂养儿童的严重不良反应的可能性，建议女性在泊那替尼治疗期间和末次给药后6天内不要母乳喂养。
儿童：尚未确定儿童患者的安全性和有效性。
老年患者：年龄≥65岁的患者更可能发生不良反应，包括血管闭塞、血小板计数降低、外周水肿、脂肪酶升高、呼吸困难、虚弱、肌肉痉挛和食欲下降。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，反映出肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肝损害患者：与肝功能正常的患者相比，肝损害患者更容易发生不良反应。对于既存肝损害的患者，应降低泊那替尼的起始剂量（Child-Pugh A、B或C）。尚未在肝损害患者中研究多次给药或剂量高于30mg的安全性。

2. 不良反应

泊那替尼可能会引起一系列不良反应，包括但不限于：
1. 动脉闭塞事件：接受泊那替尼治疗的患者曾发生过动脉闭塞事件，包括死亡。监测患者是否出现动脉闭塞事件的表现。如果怀疑动脉闭塞，请中断或停止治疗。
2. 静脉血栓栓塞事件：接受泊那替尼治疗的患者中曾发生过严重或重度静脉血栓栓塞事件。监测患者是否出现静脉血栓栓塞事件的表现。如果发生静脉血栓栓塞事件，则中断治疗，然后以相同或减少的剂量恢复使用，或根据复发/严重程度停止使用泊那替尼。
3. 心脏衰竭：已经发生严重或严重的心力衰竭事件，包括死亡。监测心力衰竭的表现；根据临床指征进行治疗。如果出现新的或恶化的心力衰竭，请中断治疗并在恢复时减少剂量或停用泊那替尼。
4. 肝毒性：肝毒性风险，包括肝功能衰竭和死亡。治疗一周后发生暴发性肝功能衰竭导致死亡的情况很少发生。肝酶升高的现象很常见。急变期CML或Ph+ ALL患者出现死亡。在开始治疗之前以及此后至少每月一次或根据临床指征进行肝功能测试。如果出现肝毒性，请中断治疗并减少剂量，或停止使用泊那替尼。

3. 药物相互作用

1. 强效CYP3A抑制剂：泊那替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药会增加泊那替尼的血药浓度，这可能会增加泊那替尼不良反应的风险。避免泊那替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药。如果泊那替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药无法避免，则减少泊那替尼剂量。

泊那替尼是一种有效的抗癌药物，但在使用过程中需要严格遵循医嘱，并定期进行相关检查以监测患者的健康状况。希望本文能帮助患者更好地了解泊那替尼的使用方法和注意事项。