维莫非尼(vemurafenib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-12-29

维莫非尼(vemurafenib)是一种针对BRAF V600突变的黑色素瘤的靶向治疗药物。该药物通过抑制BRAF激酶的活性,阻止肿瘤细胞的生长和扩散。维莫非尼适用于无法手术切除或已转移的BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者。以下是维莫非尼的详细使用说明。

维莫非尼的适应症和用法

适应症

维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。患者必须通过官方批准的检测方法确认肿瘤为BRAF V600突变阳性,才能使用维莫非尼进行治疗。对于BRAF野生型黑色素瘤患者,不建议使用维莫非尼。

用法和剂量

维莫非尼的标准剂量为960毫克(四片240毫克片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在约12小时后,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。用一杯水送服药物,服药时应整片吞下维莫非尼片剂,不应咀嚼或碾碎。治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

漏服和呕吐的处理

如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。如果服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。

用药注意事项

不良反应监测

维莫非尼的常见不良反应包括关节痛、皮疹、脱发、疲乏、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。在治疗过程中,应定期监测这些不良反应,并根据情况调整治疗方案。对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。

皮肤学和眼科监测

治疗开始前和治疗期间,应每2个月进行一次皮肤学评价,以监测皮肤鳞状细胞癌的发生。治疗期间和再次开始治疗时,曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应的患者应终止维莫非尼治疗。此外,曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应的患者应终止治疗。还应常规监视患者的眼科反应,包括葡萄膜炎、虹膜炎和视网膜静脉阻塞。

药物相互作用

维莫非尼可能与CYP3A4、CYP1A2或CYP2D6代谢的药物发生相互作用。建议不要同时使用这些药物,尤其是治疗窗狭窄的药物。如果不能避免共同给药,应谨慎对待,并考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。维莫非尼还可能增加同时给药华法林的暴露,应密切监测患者的凝血功能。

维莫非尼是一种有效的BRAF V600突变阳性黑色素瘤治疗药物,但使用时需严格遵循医生的指导,定期监测不良反应和药物相互作用,以确保治疗的安全性和有效性。希望以上信息对您有所帮助。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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