布格替尼（Brigatinib），商品名为Alunbrig或安伯瑞，是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。该药物通过抑制ALK（间变性淋巴瘤激酶）和其他相关激酶来发挥作用，特别适用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗。以下是布格替尼的FDA中文说明书，旨在为患者和医生提供详细的用药指南。

布格替尼的基本信息

药物概述

布格替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这种药物可以有效抑制ALK激酶的活性，从而阻止癌细胞的生长和扩散。布格替尼的研发代号为AP26113，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于临床治疗。

适应症

布格替尼适用于经ALK抑制剂克唑替尼治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此外，布格替尼也可作为一线治疗药物，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

用法用量

布格替尼的推荐剂量为前7天每天口服一次，每次90毫克；然后增加剂量至每日一次口服180毫克。如果因不良反应以外的原因中断布格替尼治疗14天或更长时间，则在增加至既往耐受剂量前，以90毫克每日一次的剂量恢复治疗，持续7天。布格替尼应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用，每天同一时间服用。如果出现不良反应，可以暂停或减少剂量。具体的剂量调整方案请参考说明书或咨询医生。

用药注意事项

不良反应管理

布格替尼的常见不良反应包括感染性肺炎、间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎、发热、呼吸困难、肺栓塞和乏力。严重的不良反应可能导致死亡，如感染性肺炎、脑血管意外和多器官功能障碍综合征。使用布格替尼期间应密切监测患者的呼吸道症状，尤其是治疗的前几周。如果出现新的呼吸道症状或症状恶化，应暂停使用布格替尼并及时评估其他可能的原因，如肺栓塞、肿瘤进展和感染性肺炎。

药物相互作用

布格替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合用会增加布格替尼的血浆浓度，可能导致不良反应的发生率增加。因此，应避免与这些药物合用。如果无法避免同时使用强效CYP3A抑制剂，应将布格替尼的剂量降低约50%（即从180毫克降低至90毫克，或从90毫克降低至60毫克）。如果无法避免同时使用中效CYP3A抑制剂，应将布格替尼的剂量降低约40%（即从180毫克降至120毫克，120毫克降至90毫克，或从90毫克降至60毫克）。停止使用强效或中效CYP3A抑制剂后，应恢复使用之前耐受的布格替尼剂量。

特殊人群用药

布格替尼对妊娠女性的使用存在潜在风险，可能会对胎儿造成危害。育龄期女性在使用布格替尼期间和末次给药后至少4个月内应使用有效的非激素避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性在治疗期间和布格替尼末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在布格替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内不应进行母乳喂养。目前尚无儿科患者使用布格替尼的有效性和安全性数据。在≥65岁的患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的显著差异，建议在医生的指导下使用。

贮存方法

布格替尼应储存在原包装中，温度不超过30°C，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放布格替尼，防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响，因此应将药物放在避光的地方。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

以上内容旨在为患者和医生提供详细的用药指南，确保布格替尼的安全和有效使用。在使用布格替尼的过程中，应严格按照医嘱执行，定期监测患者的肝功能和肺部状况，以便及时发现和处理可能出现的不良反应。