吉瑞替尼的说明书
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发布日期:2025-01-23

吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种用于治疗特定类型急性髓系白血病(AML)的靶向药物。该药物由安斯泰来制药公司开发,通过抑制FLT3受体酪氨酸激酶来发挥其抗肿瘤作用。本文将详细介绍吉瑞替尼的适应症、用法用量、副作用及特殊人群用药注意事项。

吉瑞替尼的基本信息

药品名称

吉瑞替尼,富马酸吉列替尼,吉列替尼,吉特替尼,gilteritinib,Xospata,适加坦,GITELI。

适应症

吉瑞替尼主要用于治疗经FDA批准的检测发现FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。2018年,吉瑞替尼在日本获得批准上市,并随后在美国获得FDA批准。

作用机制

吉瑞替尼是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂,能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3-D835突变的AML细胞产生显著的抑制作用。通过阻断这些突变引起的信号传导途径,吉瑞替尼可以抑制肿瘤细胞的增殖和生存,从而达到抗肿瘤的效果。

用法用量

吉瑞替尼的标准剂量为每日一次,每次120毫克,口服给药。患者应空腹服用或餐后2小时再服用。如果漏服一次,且距离下次服药时间不足12小时,则不应补服,应按正常时间服用下一剂。

用药注意事项

不良反应及处理

吉瑞替尼的常见不良反应包括骨髓抑制、感染、分化综合征等。其中,分化综合征是一种严重的并发症,症状可能包括发热、呼吸困难、缺氧、肺水肿等。如果不及时治疗,可能会导致生命危险。因此,一旦出现这些症状,应立即联系医生并进行相应处理。

QT间期延长

在临床研究中,接受120毫克吉瑞替尼治疗的患者中有1%出现QTcF>500msec的情况。此外,所有剂量组中有2.3%的复发性/难治性AML患者的最大基线后QTcF间期超过500msec。因此,对于有QT间期延长风险的患者,应定期监测心电图和电解质水平,并在必要时调整治疗方案。

特殊人群用药

吉瑞替尼在特殊人群中的使用需特别注意:

有生育能力的女性和男性

建议有生育能力的女性在吉瑞替尼治疗开始前7天内进行妊娠试验,并在治疗期间及治疗后6个月内采取有效避孕措施。建议有生育能力的男性在治疗期间及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

妊娠

妊娠期妇女服用吉瑞替尼可能对胎儿造成伤害。动物研究表明,吉瑞替尼可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸。因此,不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用吉瑞替尼。

哺乳

目前尚不清楚吉瑞替尼及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。动物数据显示,吉瑞替尼及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄,并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中。因此,在吉瑞替尼治疗期间及末次给药后至少2个月内应停止哺乳。

生育力

目前缺乏吉瑞替尼治疗对人生育能力影响的数据。因此,建议患者在治疗期间咨询医生,了解可能的生育风险。

吉瑞替尼作为一种有效的FLT3抑制剂,在治疗FLT3突变型复发或难治性AML方面表现出显著疗效。然而,患者在使用过程中需密切监测不良反应,并遵循医生的指导,确保安全用药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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