富马酸丙酚替诺福韦片的FDA中文说明书
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发布日期:2024-12-27

富马酸丙酚替诺福韦片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用和注意事项,以帮助患者更好地了解和使用这一药物。

富马酸丙酚替诺福韦片的适应症

主要适应症

富马酸丙酚替诺福韦片主要用于治疗成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎。该药物通过抑制病毒复制,减少病毒载量,从而减轻肝脏炎症和纤维化,改善患者的生活质量。

使用前的准备

在开始使用富马酸丙酚替诺福韦片之前,患者应进行全面的身体检查,特别是肝功能和肾功能的评估。治疗应由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始,并定期监测患者的肝功能和肾功能指标,以确保治疗的安全性和有效性。

预期效果

长期使用富马酸丙酚替诺福韦片可以显著降低HBV DNA水平,提高HBsAg阴转率,减少肝硬化和肝癌的风险。然而,患者需坚持按时服药,不可随意停药或减量,以免导致病毒耐药性的产生。

富马酸丙酚替诺福韦片的用法用量

成人和青少年的用法用量

成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg)应每日一次,每次一片,随食物服用。患者应严格按照医生的指导和说明书的要求服用药物,不可自行调整剂量。

漏服剂量的处理

如果患者漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时,则应尽快补服一剂,并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上,则不应补服漏服药物,只需恢复正常给药时间即可。如果患者在服用药物后1小时内呕吐,则应再服用一片;如果超过1小时呕吐,则无需再服用一片。

特殊人群的用法用量

对于老年人(年龄为65岁及以上)和肝功能损害的患者,无需调整富马酸丙酚替诺福韦片的剂量。但对于肾功能损害的患者,特别是肌酐清除率(CrCl)<15mL/min且未接受血液透析的患者,尚无给药剂量推荐。在进行血液透析当天,应在血液透析治疗完成后给予药物。

用药注意事项

药物相互作用

富马酸丙酚替诺福韦片与某些药物合用时可能会发生药物相互作用。例如,P-gp诱导剂类药物会降低丙酚替诺福韦的血浆浓度,可能导致药物失去疗效;而P-gp和/或BCRP抑制剂类药物则可能增加丙酚替诺福韦的血浆浓度。因此,患者在使用富马酸丙酚替诺福韦片期间应避免与这些药物同时使用,或在医生指导下调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女的用药

目前尚无足够的孕妇使用丙酚替诺福韦的数据。然而,大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。如有必要,可在医生的建议下在妊娠期间使用该药物。哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦片,因为尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中,且动物研究结果显示替诺福韦可分泌至乳汁中,存在潜在风险。

日常生活中的注意事项

患者在使用富马酸丙酚替诺福韦片期间应保持良好的生活习惯,如合理饮食、适量运动、避免过度劳累和精神压力。同时,应定期进行肝功能和肾功能的检查,及时发现并处理可能出现的不良反应。患者还应注意个人卫生,避免交叉感染,特别是在医院或公共场所。

富马酸丙酚替诺福韦片是一种有效的抗病毒药物,患者在使用过程中应严格遵循医嘱和说明书的要求,注意药物相互作用和特殊人群的用药指导,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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