艾伏尼布(ivosidenib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-02-13

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种强效口服靶向抑制剂,专门用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的癌症。该药物在中国获批上市,商品名为拓舒沃®。艾伏尼布适用于新诊断的急性髓性白血病(AML)患者,特别是那些具有易感IDH1突变的患者。本文将详细介绍艾伏尼布的用途、用法用量、副作用及其注意事项。

艾伏尼布(Ivosidenib)概述

药物基本信息

艾伏尼布(Ivosidenib)由Agios Pharmaceuticals公司研发,商品名为Tibsovo®,在中国的商品名为拓舒沃®。艾伏尼布的主要成分是Ivosidenib,化学名称为AG-120。该药物的规格通常为500毫克一片,每日口服一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

适应症与功效

艾伏尼布主要适用于携带IDH1突变的急性髓性白血病(AML)患者。这些患者通常为新诊断的成人患者,尤其是那些不适合进行高强度化疗的患者。艾伏尼布通过抑制IDH1突变蛋白,减少癌细胞的生长和扩散,从而达到治疗效果。

除了治疗AML,艾伏尼布还被研究用于其他类型的癌症,如胆管癌和胶质母细胞瘤。在这些疾病中,IDH1突变同样是一个重要的治疗靶点。

用法用量

艾伏尼布的推荐剂量为每日一次,每次500毫克。患者应在每天同一时间服用药物,最好是在饭后服用,以提高吸收率。如果错过了一次剂量,应在发现时立即补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过漏服的剂量,继续按常规时间服用下一剂。

在治疗过程中,应定期监测患者的肝功能和肺部状况,以便及时发现和处理可能出现的严重不良反应。如果患者出现严重的不良反应,医生可能会调整剂量或暂停治疗。

用药注意事项与日常管理

禁忌症

艾伏尼布禁用于对艾伏尼布或其任何成分有严重过敏反应的患者。此外,怀孕和哺乳期的妇女也应禁用此药物。在使用艾伏尼布之前,应进行基因突变测试以确认IDH1突变的存在,仅在检测到IDH1突变的患者中使用艾伏尼布。

常见副作用及其管理

艾伏尼布的常见副作用包括疲劳、关节痛、皮疹、腹泻、延长的QT间期(一种心电图异常)、恶心、发热、咳嗽和便秘。对于这些常见的副作用,患者应保持充足的休息,多饮水,必要时可使用止泻药或抗恶心药物。如果出现严重的皮疹或持续的关节痛,应及时咨询医生。

较少见但可能严重的副作用包括分化综合征,表现为高热、呼吸困难、低血压等。如果患者出现这些症状,应立即就医。医生可能会暂停艾伏尼布的使用,并给予相应的支持治疗。

药物储存与保管

艾伏尼布应存放在干燥、通风良好的地方,避免潮湿和高温。储存温度应在20-25°C之间,避免超过30°C。药物应远离阳光直射,存放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,以免污染和损坏。

定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。艾伏尼布的有效期为48个月,超过有效期的药物不应再使用。

特殊人群用药

对于妊娠期女性,艾伏尼布可能对胎儿造成伤害,因此应告知患者其对胎儿的潜在风险。在治疗期间,建议患者采取有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用艾伏尼布期间应停止哺乳,直至最后一次给药后至少1个月。

老年患者无需进行剂量调整,但应密切监测其肝功能和肺部状况。对于18岁以下的儿童患者,目前尚无临床研究数据,因此不推荐使用艾伏尼布。对于轻度或中度肝功能损害的患者,无需调整起始剂量,但对于重度肝功能损害的患者,应谨慎使用艾伏尼布,评估其风险和潜在获益。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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