拉布立酶的FDA中文说明书
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发布日期:2025-02-18

拉布立酶(商品名:ELITEK),是一种重组尿酸氧化酶,主要用于治疗和预防具有高危肿瘤溶解综合征的血液恶性肿瘤病人的急性高尿酸血症,特别是化疗引起的高尿酸血症。该药物在2001年和2002年分别在欧洲和美国获得了医疗使用许可,并被列入世界卫生组织基本药物标准清单。

药物基本信息

药物成分与作用机制

拉布立酶的主要成分为重组尿酸氧化酶,能够将尿酸转化为更容易溶于水的尿囊素,从而降低血液中的尿酸水平,预防和治疗急性高尿酸血症。这种机制特别适用于化疗过程中肿瘤细胞大量溶解导致的高尿酸血症,有效防止了因高尿酸血症引发的急性肾功能衰竭。

适应症

拉布立酶适用于具有高危肿瘤溶解综合征的血液恶性肿瘤病人的急性高尿酸血症的治疗和预防。特别是那些在化疗初期因肿瘤迅速溶解而出现高尿酸血症的患者。该药物能够显著降低尿酸水平,减少肾功能损害的风险。

用法与用量

拉布立酶仅以静脉输注方式给药。具体步骤如下:

  • 计算所需的药物剂量,并将其溶解在适量的0.9%无菌氯化钠中,使最终总容积为50毫升。
  • 在输注拉布立酶前后,通过单独的管线或冲洗管线注入至少15毫升的生理盐水,输注时间不少于30分钟。
  • 输注过程中不要使用过滤器,重组或稀释后的溶液应保存在2°C-8°C的环境中,重组后24小时内使用,未使用的产品溶液应及时丢弃。

用药注意事项

过敏反应

拉布立酶可能引起严重的过敏反应,包括过敏性休克。这些反应的症状包括支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。如果患者出现任何严重的过敏反应迹象,应立即停止用药并进行紧急处理。

特殊人群用药

对于孕妇,目前有限的数据不足以评估拉布立酶对胎儿的风险。医生应权衡药物的潜在益处和风险,慎重决定是否使用。哺乳期妇女在使用拉布立酶期间及最后一次给药后2周内不建议母乳喂养,以避免对婴儿造成不良影响。

儿童用药

拉布立酶的安全性和有效性已在1个月至17岁的儿童患者中得到验证。然而,对于0至6个月的婴儿,数据不足,无法确定其反应是否与年龄较大的儿童相同。在使用时,医生应密切关注患儿的反应,并根据具体情况调整剂量。

老年人用药

在临床研究中,老年患者与年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面没有显著差异。因此,老年患者可以按照常规剂量使用拉布立酶,但仍需密切监测其反应。

药物相互作用

拉布立酶在体外不会代谢多种常用化疗药物,如别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲泼尼龙等,预计这些药物在患者中不会产生基于代谢的药物相互作用。但在实际应用中,仍需密切监测患者的情况,确保药物的安全性和有效性。

日常注意事项

药物储存

拉布立酶的冻干药品和用于重组的稀释液应保存在2°C-8°C(36°F-46°F)的环境中,避免冷冻和光照。药物的有效期为24个月,超过有效期的药物不得使用。

监测指标

在使用拉布立酶期间,患者应定期监测尿酸水平、肾功能和电解质平衡。特别是在化疗期间,及时监测尿酸水平有助于评估药物的效果和调整治疗方案。

生活方式建议

患者在接受拉布立酶治疗期间,应保持良好的生活习惯,多饮水,避免高嘌呤食物,如动物内脏、海鲜等。同时,保持适当的运动,增强身体抵抗力,有助于提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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