贝美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2024-12-28

贝美替尼是由Array Biopharma开发的一种选择性MEK1/2抑制剂,主要用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。2018年6月27日,美国FDA批准了贝美替尼与恩考芬尼联合使用的治疗方案。本文将详细介绍贝美替尼的使用方法、注意事项和常见副作用。

贝美替尼的基本信息

药物概述

贝美替尼是一种口服选择性的MEK1/2抑制剂,通过阻断肿瘤细胞内的信号传导途径,抑制肿瘤生长。MEK是MAPK途径中的中枢激酶,这一途径在许多类型的癌症中过度活跃,导致肿瘤的生长和扩散。贝美替尼通过抑制MEK的活性,从而减缓或阻止肿瘤的发展。

贝美替尼与恩考芬尼联合使用,可以更有效地靶向BRAF V600E或V600K突变引起的黑色素瘤。这种联合疗法已经在美国获得FDA的批准,但目前尚未在中国上市。

适应症

贝美替尼主要适用于具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这些突变在黑色素瘤中较为常见,通常会导致肿瘤的快速生长和扩散。贝美替尼与恩考芬尼的联合治疗可以显著改善患者的生存率和生活质量。

患者在接受治疗前需要进行基因检测,以确认是否存在BRAF V600E或V600K突变。如果检测结果为阳性,医生会根据具体情况制定治疗方案。

贝美替尼的用法与用量

给药方式

贝美替尼为口服片剂,通常每日两次,每次45mg。患者应严格按照医生的指示服用药物,不得随意增减剂量或停药。药物应在饭后服用,以提高吸收率和减少胃肠道不适。

在服用过程中,患者应保持充足的水分摄入,避免药物对肾脏的负担。如果漏服一次,应在记起后立即补服,但如果接近下次服药时间,则跳过漏服的剂量,继续按常规时间服药。

疗程与监测

贝美替尼的治疗周期通常为28天,具体疗程长度由医生根据患者的病情和治疗反应决定。在治疗过程中,患者需要定期进行血液检查和影像学检查,以监测疗效和不良反应。

医生会根据检查结果调整治疗方案,必要时可能会暂停用药、减少剂量或永久停药。患者应积极配合医生的随访,及时报告任何不适症状。

贝美替尼的注意事项

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性在使用贝美替尼时需特别谨慎。贝美替尼可能对胎儿造成损害,因此有生育能力的女性在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和末次给药后3天内应避免母乳喂养。

老年患者和年轻患者在使用贝美替尼时的有效性和安全性无显著差异,但仍需根据医生的建议调整剂量。儿童患者使用贝美替尼的安全性和有效性尚未明确,因此不推荐用于儿童。

药物相互作用

贝美替尼与其他药物可能存在相互作用,尤其是与CYP3A4抑制剂和诱导剂的相互作用。患者在使用贝美替尼期间应避免同时使用这些药物,以免影响药效或增加不良反应的风险。

如果需要使用其他药物,应提前咨询医生,确保不会对贝美替尼的治疗效果产生负面影响。患者还应告知医生自己正在使用的所有药物,包括处方药、非处方药和补充剂。

储存条件

贝美替尼应存放在20-25°C的室温中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。药物应远离阳光直射,选择避光、干燥、通风良好的地方存放。

比美替尼应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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