司美格鲁肽片(Rybelsus)的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

司美格鲁肽片(Rybelsus)是一种新型的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),其结构与天然的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)相似,主要用于治疗2型糖尿病。本文将详细介绍司美格鲁肽片的用法用量、不良反应、药物相互作用以及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

司美格鲁肽片(Rybelsus)的用法用量

推荐剂量

司美格鲁肽片的推荐剂量如下:
1. **初始剂量**:开始使用司美格鲁肽片时,每日一次,每次3mg,持续30天。3mg剂量用于开始治疗,对血糖控制无效。
2. **剂量调整**:服用3mg剂量30天后,将剂量增加至7mg,每日一次。如果在使用7mg剂量至少30天后需要额外控制血糖,则剂量可增加至14mg,每天一次。
3. **最大剂量**:不建议服用两片7mg剂量的司美格鲁肽片剂来达到14mg剂量。
4. **漏服处理**:如果漏服一剂,应跳过漏服的剂量,并在第二天服用下一剂。

给药方式

司美格鲁肽片的给药方式如下:
1. **服用时间**:指导患者在当天第一次服用食物、饮料或其他口服药物前至少30分钟服用司美格鲁肽片,仅服用不超过4盎司白开水。
2. **服用方法**:整片吞服。不要拆开、压碎或咀嚼药片。
3. **特殊人群**:孕妇和哺乳期妇女在使用司美格鲁肽片时需特别谨慎。怀孕期间接触司美格鲁肽片可能对胎儿存在潜在风险,仅在对胎儿的潜在益处大于潜在风险时使用。母乳喂养期间不建议使用司美格鲁肽片。

转换用药

在司美格鲁肽注射剂和司美格鲁肽片之间切换的患者应注意:
1. **从片剂转换到注射剂**:每日接受14mg司美格鲁肽片治疗的患者可转为每周一次0.5mg皮下注射司美格鲁肽注射剂。患者可以在最后一次服用司美格鲁肽片后第二天开始使用司美格鲁肽注射剂。
2. **从注射剂转换到片剂**:每周接受一次司美格鲁肽注射剂0.5mg皮下注射治疗的患者可以转换成司美格鲁肽片7mg或14mg。患者可以在最后一次注射司美格鲁肽注射剂后7天开始使用司美格鲁肽片。司美格鲁肽注射剂1mg没有等效剂量的司美格鲁肽片。

用药注意事项

药物相互作用

司美格鲁肽片与其他药物合用时需注意:
1. **胰岛素促分泌剂**:司美格鲁肽片在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片与胰岛素促分泌素(如磺酰脲类)或胰岛素联用的患者可能会增加低血糖的风险,包括严重低血糖。
2. **其他口服药物**:司美格鲁肽片会导致胃排空延迟,从而可能影响其他口服药物的吸收。当同时服用口服药物时,指导患者严格遵循司美格鲁肽片给药说明。

不良反应

司美格鲁肽片最常见的不良反应(发生率≥5%)包括:
1. **消化系统**:恶心、腹痛、腹泻、食欲下降、呕吐和便秘。
2. **其他反应**:头痛、头晕、疲劳等。
如果出现严重的不良反应,应立即联系医生。

特殊人群用药

对于特殊人群,使用司美格鲁肽片时需特别注意:
1. **孕妇及哺乳期妇女**:怀孕期间接触司美格鲁肽片可能对胎儿存在潜在风险,仅在对胎儿的潜在益处大于潜在风险时使用。母乳喂养期间不建议使用司美格鲁肽片。
2. **儿科患者**:司美格鲁肽片在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
3. **老年患者**:老年患者和年轻患者之间未观察到司美格鲁肽片的安全性或有效性总体差异。
4. **肾功能不全患者**:肾功能不全患者不建议调整司美格鲁肽片剂量。
5. **肝损伤患者**:对于肝受损患者,不建议调整司美格鲁肽片剂量。

存储方法

正确的存储方法可以保证司美格鲁肽片的有效性和安全性:
1. **片剂**:储存在20°C-25°C下;允许在15°C-30°C的温度下进行运输。储存并分配在原瓶中。使用前将药片存放在原瓶中,以防止药片受潮。将产品存放在干燥的地方,远离潮湿。
2. **注射剂**:首次使用前,司美格鲁肽注射剂应储存在2°C-8°C的冰箱中,直到过保质期前。不要将司美格鲁肽注射剂存放在冷冻室或直接靠近冰箱冷冻部件的地方,不要冷冻司美格鲁肽注射剂,如果已经冷冻,不能使用本份司美格鲁肽注射剂。在第一次使用司美格鲁肽注射剂笔后,笔可以在受控的室温15°C-30°C或冰箱2°C-8°C内储存,不要冷冻,还应该防止过热和阳光照射,不使用时需要将笔帽戴上,可以持续保存56天。每次注射后务必取下并安全丢弃针头,存放不带针头的注射笔,每次注射都要使用新针头。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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