泊那替尼(ponatinib)的中文说明书

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发布日期：2025-03-09

Ponatinib（泊那替尼）是一种口服的靶向治疗药物，属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的一类药物。它主要用于治疗慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。泊那替尼通过抑制BCR-ABL蛋白激酶的活性，阻止癌细胞的生长和扩散。以下是关于泊那替尼的详细信息。

泊那替尼的基本信息

通用名称：泊那替尼
商品名称：Iclusig
别名：帕纳替尼、Ponatinib、Ponaxen

泊那替尼的常见规格为15mg×60片/盒和45mg×30片/盒。每片药片为白色圆形，印有“A5”字样。

泊那替尼主要用于治疗对其他酪氨酸激酶抑制剂治疗无效或不耐受的慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。具体适应症包括：

泊那替尼不适用于且不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。

泊那替尼的推荐起始剂量为45mg，口服，每日一次。具体剂量调整如下：

慢性期CML（CP-CML）：
- 初始剂量为45mg，每日一次。
- 达到≤1% BCR-ABL 1IS后，剂量减至15mg，每日一次。
- 如果无效，可将剂量重新递增至30mg或45mg，每日一次。
- 如果3个月内未出现血液学缓解，考虑停用泊那替尼。
加速期CML（AP-CML）、急变期CML（BP-CML）和Ph+ ALL：
- 推荐起始剂量为45mg，每日一次。
- 持续泊那替尼直至失去反应或出现不可接受的毒性。
- 如果3个月内未出现缓解，考虑停用泊那替尼。

泊那替尼可与食物同服或不与食物同服，整片吞服，勿压碎、折断、切割或咀嚼片剂。如漏服一剂，请在第二天的常规时间服用下一剂。

泊那替尼的常见不良反应包括但不限于：

最常见的3级或4级实验室异常包括血小板计数降低、中性粒细胞计数降低和白细胞减少。

在使用泊那替尼时，需特别注意以下特殊人群：

孕妇：泊那替尼可能对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生指导下使用。
哺乳期妇女：目前尚无关于泊那替尼在母乳中的存在或对母乳喂养儿童的影响数据，建议女性在泊那替尼治疗期间和末次给药后6天内不要母乳喂养。
儿童：尚未确定儿童患者的安全性和有效性。
老年患者：年龄≥65岁的患者更可能发生不良反应，包括血管闭塞、血小板计数降低、外周水肿、脂肪酶升高、呼吸困难、虚弱、肌肉痉挛和食欲下降。剂量选择应谨慎，考虑到肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肝损害患者：与肝功能正常的患者相比，肝损害患者更容易发生不良反应。对于既存肝损害的患者，应降低泊那替尼的起始剂量（Child-Pugh A、B或C）。尚未在肝损害患者中研究多次给药或剂量高于30mg的安全性。

此外，泊那替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药会增加泊那替尼的血药浓度，可能增加不良反应的风险。应避免泊那替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药，如无法避免，则减少泊那替尼剂量。