阿帕他胺(Apalutamide)的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

阿帕他胺(Apalutamide)是一种用于治疗特定类型前列腺癌的药物,属于第二代非甾体雄激素受体抑制剂。该药物适用于治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的成年患者。本文将详细介绍阿帕他胺的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

阿帕他胺概述

适应症

阿帕他胺适用于治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。这种类型的前列腺癌对传统的激素治疗(如雄激素剥夺治疗)不再有效,且有较高的转移风险。阿帕他胺通过抑制雄激素受体的活性,减缓肿瘤的生长和进展,从而延长患者的生存时间。

用法用量

阿帕他胺的推荐剂量为240毫克,每日一次口服。药片应整片吞服,不要压碎或拆分。患者可以在饭前或饭后服用阿帕他胺,但最好每天在同一时间服用。同时,患者应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

如果出现3级或以上不良反应,或其他无法忍受的不良反应,则应停用阿帕他胺。对于3级或4级脑血管和缺血性心血管事件,应考虑永久停用阿帕他胺。对于确诊的严重皮肤不良反应(SCAR)或其他4级皮肤反应,也应永久停用阿帕他胺。其他不良反应在症状改善至1级或原始级别时,可考虑以相同剂量或减少剂量(180毫克或120毫克)恢复阿帕他胺治疗。

参考价格

阿帕他胺的价格因地区和供应商而异。在中国市场,阿帕他胺片的价格约为1064美元/盒(6960元/盒)。此外,印度NATCO生产的仿制药版本,规格为60毫克*120片,价格大约为430美元/盒。

用药注意事项

脑血管和缺血性心血管事件

接受阿帕他胺治疗的患者可能会发生脑血管和缺血性心血管事件,包括可能导致死亡的事件。医生应监测患者是否有缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状。建议患者优化心血管风险因素的管理,如高血压、糖尿病或血脂异常。

骨折风险

阿帕他胺治疗的患者有骨折的风险。医生应评估患者的骨折风险,并根据既定的治疗指南进行监测和管理。对于有骨折风险的患者,可以考虑使用骨靶向药物。

跌倒风险

老年人在使用阿帕他胺时跌倒的风险增加。在一项随机研究(SPARTAN)中,接受阿帕他胺治疗的患者中有16%发生跌倒,而接受安慰剂治疗的患者为9%。医生应评估患者的跌倒风险,并采取必要的预防措施。

癫痫发作

接受阿帕他胺治疗的患者可能会出现癫痫发作。如果患者在治疗过程中出现癫痫发作,应永久停用阿帕他胺。目前尚不清楚抗癫痫药物是否能预防阿帕他胺引起的癫痫发作。建议患者在接受阿帕他胺治疗时注意癫痫发作的风险,避免参与任何可能导致突然失去意识并对自己或他人造成伤害的活动。

严重皮肤不良反应

接受阿帕他胺治疗的患者可能会出现严重皮肤不良反应(SCAR),包括Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症(SJS/TEN)和伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。医生应监测患者是否有SCAR的体征和症状,如发烧前驱症状、流感样症状、黏膜病变、进行性皮疹或淋巴结病。如果怀疑SCAR,应暂停阿帕他胺,直至确定反应的病因。建议咨询皮肤科医生。如果确诊为SCAR或其他4级皮肤反应,应永久停用阿帕他胺。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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