舒尼替尼的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2024-12-28

舒尼替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗多种癌症,如胃肠道间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。本文将详细介绍舒尼替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

适应症

胃肠道间质瘤(GIST)

舒尼替尼适用于无法手术切除或已经转移的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗。这种药物通过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖,达到控制病情的目的。

对于这类患者,舒尼替尼能够显著延长生存期,改善生活质量。临床研究表明,舒尼替尼在控制 GIST 的进展方面表现出优异的效果。

晚期肾细胞癌(RCC)

舒尼替尼也适用于晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。这种癌症在早期难以发现,往往在晚期才被诊断出来。舒尼替尼通过靶向肿瘤细胞的生长信号通路,有效抑制肿瘤的发展。

在晚期 RCC 患者中,舒尼替尼能够显著延缓疾病进展,提高患者的生存率。

胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)

舒尼替尼还被用于治疗不可切除局部晚期或转移性的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。这种罕见的肿瘤类型对传统治疗方法反应不佳,而舒尼替尼能够有效控制病情。

对于 pNET 患者,舒尼替尼能够延长无进展生存期,减轻症状,提高生活质量。

用法用量

胃肠道间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)

胃肠道间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)的推荐剂量为 50mg,每日口服一次,治疗 4周,然后休息 2周(即 4/2 给药方案),直到疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在进食或空腹时服用舒尼替尼。

需要注意的是,患者应严格按照医嘱服用药物,不可随意增减剂量或停药。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

肾细胞癌(RCC)辅助治疗

舒尼替尼辅助治疗 RCC 的推荐剂量为 50mg,每日口服一次,治疗 4周,休息 2周(即 4/2 给药方案),共 9个 6周的治疗周期。患者同样可以在进食或空腹时服用舒尼替尼。

在辅助治疗期间,医生会定期评估患者的病情和药物反应,以调整治疗方案。

胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)

舒尼替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的推荐剂量为 37.5mg,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在进食或空腹时服用舒尼替尼。

治疗过程中,医生会密切监测患者的病情变化,及时调整治疗方案。

用药注意事项

药物相互作用

舒尼替尼与强 CYP3A4 抑制剂合用可能会增加其血药浓度,因此应选择无酶抑制作用或酶抑制作用最小的替代合并用药。如果必须合用强 CYP3A4 抑制剂,可以考虑减少舒尼替尼的剂量。

相反,强 CYP3A4 诱导剂与舒尼替尼合用可能会降低其血药浓度,选择无酶诱导潜能或酶诱导潜能极小的替代合并用药。如果必须合用强 CYP3A4 诱导剂,可以考虑增加舒尼替尼的剂量,并仔细监测患者的不良反应。

高血压

患者在使用舒尼替尼期间应定期监测血压。如果出现 3级高血压,应在缓解至≤1级或基线之前暂停使用舒尼替尼,并减少剂量。对于 4级高血压患者,应停用舒尼替尼。

医生会根据患者的血压情况调整治疗方案,以确保安全用药。

出血事件和内脏穿孔

舒尼替尼可能会引起出血事件,包括胃肠道、呼吸道、肿瘤、泌尿道和大脑的出血。患者应定期进行全血细胞计数(CBCs)和身体检查,以及出血事件的临床评估。

对于 3级或 4级出血事件,应中断舒尼替尼治疗,直到缓解至≤1级或基线水平,然后以减少的剂量恢复治疗。如果 3级或 4级出血事件未得到解决,应停用舒尼替尼。

肿瘤溶解综合征

肿瘤溶解综合征(TLS)是舒尼替尼治疗中的一种严重并发症,主要发生在肾细胞癌或胃肠道间质瘤患者中。通常有 TLS 风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。

医生会定期监测患者的 TLS 风险,并采取适当的管理措施,以减少并发症的发生。

特殊人群用药

孕妇应避免使用舒尼替尼,因为该药物可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在接受舒尼替尼治疗期间以及最后一次给药后 4周内应使用有效的避孕方法。

哺乳期妇女在治疗期间以及最后一次给药后至少 4周内不应进行母乳喂养,以避免婴儿受到药物的影响。

存储条件

舒尼替尼应储存在 20℃至 25℃的室温下,避免极端高温或低温。药物应远离阳光直射,选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。

药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,以避免污染和损坏。

有效期

舒尼替尼的有效期为 36个月。患者应定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

使用前请仔细阅读说明书,并遵循医嘱,确保安全有效地使用舒尼替尼。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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