普纳替尼(ponatinib)的中文说明书
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发布日期:2025-03-31

普纳替尼(Ponatinib)是一种激酶抑制剂,适用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的慢性相、加速相或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。本文将详细介绍普纳替尼的使用方法、剂量、注意事项以及潜在的不良反应。

普纳替尼的使用说明

普纳替尼是一种口服靶向治疗药物,主要适用于慢性髓性白血病(CML)和 Philadelphia 染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。该药物通过抑制酪氨酸激酶活性,阻断癌细胞的生长和扩散,从而达到治疗目的。

适应症

普纳替尼适用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的慢性相、加速相或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。此外,普纳替尼还被用于治疗 Ph+ 急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。

剂型和规格

普纳替尼的规格为 15mg/粒和 45mg/粒,每盒装有 30 粒。患者应根据医生的建议选择合适的剂量。

用法用量

普纳替尼的推荐起始剂量为 45mg 口服每日一次。当 BCR-ABL 1IS 水平降至≤1%时,剂量可减至 15mg 口服每日一次。如果患者在 3 个月内未出现血液学缓解,医生可能会考虑停用普纳替尼。对于加速相 CML、母细胞相 CML 和 Ph+ ALL 患者,推荐的起始剂量同样为 45mg 口服每日一次。如果患者在 3 个月内未出现缓解,医生也可能会考虑停用普纳替尼。

服用方法

普纳替尼可以与食物同服或不与食物同服,建议整片吞服,不要压碎、折断、切割或咀嚼片剂。如果患者漏服一剂,应在第二天的常规时间服用下一剂。

用药注意事项

在使用普纳替尼的过程中,患者需要注意一些重要的事项,以保证药物的安全性和有效性。这些注意事项涵盖了药物的相互作用、特殊人群用药、不良反应的管理等方面。

药物相互作用

普纳替尼与强效 CYP3A 诱导剂同时给药会降低普纳替尼的血药浓度,增加疗效降低的风险。因此,应避免普纳替尼与强效 CYP3A 诱导剂同时给药。如果必须同时使用,应密切监测患者的疗效。普纳替尼与强效 CYP3A 抑制剂联合给药会增加普纳替尼的血药浓度,增加不良反应的风险。如果必须同时使用,应减少普纳替尼的剂量。

特殊人群用药

普纳替尼对孕妇可能会对胎儿造成伤害,因此孕妇应避免使用普纳替尼。哺乳期妇女在使用普纳替尼期间及末次给药后 6 天内应避免母乳喂养。尚未确定儿童患者的安全性和有效性,因此不建议儿童使用普纳替尼。老年患者(年龄≥65岁)更容易发生不良反应,应谨慎使用普纳替尼,并根据患者的具体情况调整剂量。

不良反应管理

普纳替尼常见的不良反应包括皮疹、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲乏、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎、出血、贫血、肝功能障碍和动脉闭塞事件等。如果患者出现严重的不良反应,应及时就医,并根据医生的建议调整剂量或停药。

日常注意事项

普纳替尼应储存在原装容器中,密封保存,避免受潮和光照。最佳存储温度为 20°C 至 25°C,允许在 15°C 至 30°C 之间进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的结构和药效。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

普纳替尼的价格因地区和购买渠道而异,但一般情况下,45mg/粒的普纳替尼价格约为 150 美元,30 粒装的价格约为 4500 美元。患者在使用普纳替尼时,应严格按照医生的建议进行,定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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