瑞普替尼（Augtyro）在中国的上市标志着这款新一代广谱抗癌药物正式进入中国市场。2024年5月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准了瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）的上市申请。这一批准不仅为ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗选择，也进一步丰富了中国的肿瘤治疗市场。

瑞普替尼（Augtyro）在中国的上市历程

从研发到上市

瑞普替尼是由美国施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发的一种新型抗癌药物。该药物于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。随后，再鼎医药（Zai Lab）在中国提交了瑞普替尼的新药上市申请。经过一系列严格的审查和评估，2024年5月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准瑞普替尼在中国上市。

适应症及主要成分

瑞普替尼主要用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这种癌症类型的患者通常具有ROS1基因的融合突变，导致肿瘤的生长和扩散。瑞普替尼通过靶向ROS1受体酪氨酸激酶，有效抑制肿瘤的生长。其主要成分是瑞普替尼（Repotrectinib），这是一种高效的小分子抑制剂，能够同时作用于多个靶点，包括ALK、ROS1和TRKA/TrkC。

价格与规格

瑞普替尼的价格相对较高，一盒40mg*120粒的规格约为24570美元。虽然目前该药物尚未进入中国医保报销范围，但对于那些急需治疗的患者来说，瑞普替尼仍然是一种重要的选择。随着市场竞争的加剧和政策的支持，未来该药物的价格可能会有所调整。

用药注意事项及日常管理

用法用量

瑞普替尼的推荐剂量为160mg，每天口服一次，无论之前是否进食，持续14天。之后，剂量增加到160mg，每日两次，并持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应严格按照医生的指示服用药物，不得自行增减剂量或停药。

不良反应及处理

瑞普替尼的常见不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻、便秘、头痛、皮疹等。对于这些不良反应，患者应及时与医生沟通，以便及时调整治疗方案。严重的不良反应如呼吸困难、胸痛、视力模糊等，应立即就医。

特殊人群用药注意事项

对于老年人、肾功能不全和肝功能不全的患者，瑞普替尼的使用需要特别注意。65岁以上的患者与65岁以下的患者在安全性和有效性方面没有显著差异，但肾功能严重受损或肾功能衰竭的患者，以及中度或重度肝功能不全的患者，尚未确定瑞普替尼的推荐剂量。轻度肾功能或肝功能损害的患者，不建议进行剂量调整。

瑞普替尼的上市为中国患者带来了新的希望。通过科学合理的用药和日常管理，患者可以更好地控制病情，提高生活质量。希望未来的医疗研究能够进一步优化治疗方案，降低药物成本，让更多患者受益。