氘可来昔替尼的中文说明书

氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一种新型的口服小分子酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，主要用于治疗中重度斑块状银屑病。本文将详细介绍氘可来昔替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

适应症

1. 适用人群

氘可来昔替尼适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。这些患者通常已经尝试过其他治疗方法但效果不佳，或者因为某些原因不能使用其他治疗方法。

2. 治疗目标

氘可来昔替尼通过抑制TYK2的活性，减少炎症反应，从而改善银屑病的症状。临床研究表明，氘可来昔替尼能够显著减轻患者的皮损面积和严重程度，提高生活质量。

3. 特殊人群用药

孕妇需在医生的指导下使用氘可来昔替尼。哺乳期妇女在使用氘可来昔替尼治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。老年人需根据医生的建议用药。儿科患者的安全性和有效性尚未得到证实，需谨慎使用。

用法用量

1. 治疗前评估和免疫接种

在使用氘可来昔替尼治疗前，应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核（TB）感染。若呈阳性，使用本品治疗前应开始抗结核治疗。应根据现行免疫接种指南完成免疫接种。

2. 推荐剂量

本品的推荐剂量为6mg，每日一次。口服，可与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。患者应严格按照医嘱使用，不得随意增减剂量或停药。

3. 剂型和性状

氘可来昔替尼为粉色圆形双凸的薄膜包衣片，一面分两行印有“BMS 895 6mg”，除去包衣后显白色或类白色。患者在服用前应检查药品的完整性和有效期。

副作用及注意事项

1. 常见副作用

最常见的不良反应（≥1%）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。患者在使用过程中如出现上述症状，应及时告知医生。

2. 严重副作用

在接受氘可来昔替尼治疗的患者中，可能出现严重的不良反应，如血管性水肿、横纹肌溶解和CPK升高。如果出现这些症状，应立即停药并就医。医生会根据具体情况调整治疗方案。

3. 肾功能和肝功能损害

轻度、中度或重度肾损伤患者或接受透析的终末期肾病（ESRD）患者不建议调整剂量。轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损伤患者不建议调整剂量。本品不建议用于重度肝损伤（Child-Pugh C级）患者。

4. 感染风险

氘可来昔替尼可能会增加感染的风险。在接受治疗的患者中，有严重感染的报道，如肺炎和新冠肺炎。患有活动性或严重感染的患者应避免使用氘可来昔替尼。医生会在治疗期间密切监测患者的感染体征和症状。

5. 实验室异常

氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高和肝酶升高的发生率增加有关。患者在治疗期间应定期进行血液检查，监测这些指标的变化。如出现异常，医生会根据情况调整治疗方案。

6. 免疫接种

在开始使用氘可来昔替尼治疗之前，应根据现行免疫指南完成所有适龄免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。接受治疗期间应避免使用活疫苗，以免引起不良反应。