AMG510(索托拉西布)是一种针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的靶向治疗药物，自2021年5月在美国获得FDA加速批准上市以来，一直备受全球肺癌患者的关注。然而，对于国内患者而言，这款药物的上市情况和价格信息尤为重要，关系到他们能否及时获得这一创新治疗方案。

AMG510(索托拉西布)国内上市情况

美国上市与国内进展

索托拉西布于2021年5月28日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这一批准基于CodeBreaK 100临床研究结果，该研究显示37.1%的患者达到客观缓解，疾病控制率达到80.6%。相比之下，国内的上市进程明显滞后，截至2024年12月31日，索托拉西布仍未在中国大陆地区获批上市，目前仍处于3期临床阶段，预计还需1-2年时间才能正式进入中国市场。

国内上市时间预测

根据国家药品监督管理局(NMPA)的审批流程和药物研发进度，索托拉西布在中国的上市时间预计在2025-2026年之间。这一时间点是基于同类药物的审批周期和当前临床试验进展综合判断得出的。国内已有多个针对KRAS G12C突变的临床试验在进行中，患者可通过参加这些临床试验提前获得药物治疗，这为国内患者提供了另一种获取该药物的途径。

医保报销情况

由于索托拉西布尚未在中国正式上市，因此目前无法通过医保报销。一旦正式获批上市，其医保纳入情况将取决于药物的临床价值、价格以及国家医保谈判结果。目前，国内患者若想使用该药物，只能通过海外购药或参加临床试验等途径。值得注意的是，索托拉西布的获批将为中国KRAS G12C突变肺癌患者带来新的治疗选择，有望改善这类患者的生存质量和预后。

AMG510(索托拉西布)价格与获取方式

原研药价格

原研药索托拉西布在美国上市后，不同渠道的价格差异较大。出口德国版本的规格为120mg*240粒，价格约为6155美元/盒；美国出口香港的版本规格相同，价格约为6837美元/盒。而原研药的常规规格为120mg*56粒，价格约为2325美元/盒。这些价格反映了原研药的市场定位，也是国内患者海外购药的主要参考依据。

海外仿制药价格

除原研药外，老挝卢修斯制药等厂家生产的仿制药价格相对较低。老挝卢修斯制药生产的仿制药规格为120mg*56粒，价格约为214美元/盒。这类仿制药在东南亚地区较为常见，价格远低于原研药，为经济条件有限的患者提供了更多选择。需要注意的是，海外仿制药的质量和安全性需谨慎评估，建议在专业医生指导下使用。

用药周期与注意事项

索托拉西布的用药周期根据规格而定，一般一盒可服用约半个月。患者在使用过程中需严格遵循医嘱，避免自行调整剂量。同时，需定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。用药期间应避免与可能产生相互作用的药物同服，确保治疗安全有效。索托拉西布作为一款创新靶向药物，其使用必须在专业肿瘤科医生的指导下进行，以确保治疗效果和患者安全。