普纳替尼（Iclusig）是一种用于治疗特定类型血癌（如慢性粒细胞白血病-CML和急性淋巴细胞白血病-ALL）的靶向药物。由于其高效性和独特的作用机制，普纳替尼在全球范围内受到广泛关注。然而，高昂的价格使得许多患者难以负担。因此，市场上出现了多种普纳替尼的仿制药，这些仿制药在质量和疗效上与正版药物相当，但价格更为亲民。

普纳替尼（Iclusig）正版与仿制药

正版普纳替尼

普纳替尼由日本武田制药研发，于2021年12月获得美国FDA批准。正版普纳替尼在美国和其他一些国家上市，但价格昂贵。例如，日本大冢出口的港版普纳替尼，15mg*30片的价格约为2792美元，45mg*30片的价格约为5446美元。这种高价使得许多患者难以承受长期治疗的费用。

正版普纳替尼的质量和安全性得到了严格的监管机构认证，但在实际应用中，高昂的价格成为了一个主要障碍。因此，许多患者和医生开始寻求价格更为合理的仿制药。

仿制普纳替尼

仿制普纳替尼在多个地区生产和销售，价格远低于正版药物。以下是几种常见的仿制普纳替尼及其价格：

• 老挝卢修斯版：15mg*60片的价格约为90美元，45mg*30片的价格约为214美元。
• 孟加拉碧康：15mg*60片的价格约为3100美元，45mg*30片的价格约为617美元。
• 孟加拉珠峰：15mg*30片的价格约为1550美元，45mg*30片的价格约为521美元。

这些仿制药的价格差异较大，但它们都经过了相应的质量控制和临床试验，以确保与正版药物具有相同的疗效和安全性。患者在选择仿制药时，应咨询专业医生的意见，确保所选药物符合治疗要求。

普纳替尼（Iclusig）的适应症和使用方法

适应症

普纳替尼主要用于以下几种情况：

• 对至少两种既往激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期（CP）慢性髓性白血病（CML）。
• 加速期（AP）或急变期（BP）CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL），无其他激酶抑制剂适应症。
• T315I阳性CML（慢性期、加速期或急变期）或T315I阳性Ph+ALL。

需要注意的是，普纳替尼不适用于且不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。

使用方法

普纳替尼的推荐起始剂量为45mg，口服，每日一次。具体剂量调整如下：

1. 对于慢性期（CP）CML，达到≤1% BCR-ABL 1IS后，剂量减至15mg口服每日一次。
2. 如果3个月内未出现血液学缓解，考虑停用普纳替尼。
3. 对于加速期（AP）CML、急变期（BP）CML和Ph+ALL，普纳替尼的推荐起始剂量为45mg，口服，每日一次。
4. 如果3个月内未出现缓解，考虑停用普纳替尼。

普纳替尼可以与食物同服或不与食物同服，整片吞服，切勿压碎、折断、切割或咀嚼片剂。如果漏服一剂，应在第二天的常规时间服用下一剂。

普纳替尼（Iclusig）的用药注意事项

药物相互作用

普纳替尼与强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）联合给药会增加普纳替尼的血药浓度，可能增加不良反应的风险。避免普纳替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药。如果无法避免，应减少普纳替尼的剂量。

另一方面，普纳替尼与强效CYP3A诱导剂（如利福平、圣约翰草等）同时给药会降低普纳替尼的血药浓度。避免普纳替尼与强效CYP3A诱导剂同时给药，除非获益超过泊那替尼暴露量降低的风险。监测患者是否出现疗效降低。

特殊人群用药

普纳替尼在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：普纳替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇在使用前应告知医生对胎儿的潜在风险。
• 哺乳期妇女：建议女性在普纳替尼治疗期间和末次给药后6天内不要母乳喂养。
• 儿童：尚未确定儿童患者的安全性和有效性。
• 老年患者：年龄≥65岁的患者更可能发生不良反应，包括血管闭塞、血小板计数降低、外周水肿、脂肪酶升高、呼吸困难、虚弱、肌肉痉挛和食欲下降。老年患者的剂量选择应谨慎。
• 肝损害患者：与肝功能正常的患者相比，肝损害患者更容易发生不良反应。对于既存肝损害的患者，应降低普纳替尼的起始剂量（Child-Pugh A、B或C）。尚未在肝损害患者中研究多次给药或剂量高于30mg的安全性。

患者在使用普纳替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

日常注意事项

为了确保普纳替尼的疗效和安全性，患者在日常生活中应注意以下几点：

• 贮存方法：普纳替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放普纳替尼，防止药物受潮，湿度的变化可能对普纳替尼的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：普纳替尼应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 温度控制：在原包装中将普纳替尼片剂储存在20°C至25°C下；允许在15°C至30°C之间进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

通过以上注意事项，患者可以更好地管理普纳替尼的使用，确保药物的安全性和疗效。