艾曲泊帕乙醇胺片的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2024-12-31

艾曲泊帕乙醇胺片(Eltrombopag)是由瑞士诺华公司研发的一种口服血小板生成素受体激动剂,于2008年获得美国FDA批准,2017年在中国上市。该药物主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳,或脾切除术后复发的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(≥12岁)。本文将详细介绍艾曲泊帕乙醇胺片的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

一、适应症

艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳,或脾切除术后复发的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(≥12岁)。此外,该药物还适用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,以便这些患者能够接受干扰素治疗。

1. 治疗效果

艾曲泊帕通过激活血小板生成素受体(TPO receptor),促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化,从而提高血小板数量。临床试验显示,患者在使用艾曲泊帕后,血小板计数通常在1-2周内增加,停止使用后1-2周内下降。

2. 特殊人群

对于肾损伤患者,一般不需调整剂量,但由于使用经验有限,应谨慎使用并密切监测肾功能指标。对于肝损伤患者,由于艾曲泊帕具有肝毒性,肝损伤患者应慎用,并在医生指导下密切监测肝功能指标。

对于儿童、青少年、老人、妊娠期和哺乳期妇女、有血栓栓塞风险等人群,应在医生指导下谨慎使用,必要时及时调整用药剂量。

二、用法用量

艾曲泊帕乙醇胺片的用法用量需根据患者的具体情况而定,以下是一般推荐剂量:

1. 初始剂量

对于患有原发免疫性血小板减少症的成人和6岁及以上儿童患者,初始剂量为50mg每日一次。对于东亚/东南亚血统或患有轻度至重度肝功能不全的患者,剂量减少至25mg每日一次。对于有原发免疫性血小板减少症和肝受损的患者(Child-Pugh A、B、C级),剂量减少至25mg每日一次。对于东亚/东南亚血统且有肝受损的患者(Child-Pugh A、B、C级),考虑剂量减少至12.5mg每日一次。

2. 剂量调整

剂量调整应基于血小板计数反应。不要使用艾曲泊帕使血小板计数正常化。在临床试验中,血小板计数通常在开始使用艾曲泊帕后1-2周内增加,停止使用后1-2周内下降。如果血小板计数未增加至足以避免临床重要出血的水平,应逐步增加剂量,最大每日剂量不超过75mg。

3. 服药时间

艾曲泊帕应在不进食或低钙(≤50mg)餐时服用。在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(含钙>50mg,例如乳制品、钙强化果汁以及某些水果和蔬菜)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂前2小时或后4小时服用。

三、用药注意事项

正确使用艾曲泊帕乙醇胺片对于保证治疗效果和减少不良反应至关重要。以下是一些关键的用药注意事项:

1. 药物相互作用

艾曲泊帕可与多价阳离子发生螯合作用,如铁、钙、镁、铝、硒和锌。因此,应在抗酸药、乳制品和其他含有多价阳离子的药物使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用。与血脂调节药物(如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀)合用可能会增加发生副作用的风险,联合使用时需减量并监测药物副作用。

2. 监测指标

使用艾曲泊帕期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。肝毒性和血栓形成是最严重的不良反应,患者可表现为眼睛或皮肤发黄、精神错乱、肢体突然不协调且言语不清等症状。一旦发现上述症状,应立即就医。

3. 贮存条件

艾曲泊帕应遮光、密封、在干燥处保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

以上内容详细介绍了艾曲泊帕乙醇胺片的适应症、用法用量及用药注意事项,希望对患者和医疗工作者有所帮助。使用该药物时,请务必遵循医生的指导,确保安全有效治疗。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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