塞利尼索的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-02
塞利尼索(Selinexor),也被称为希维奥、塞立奈索、selinexor或Xpovio,是一种口服药物,主要用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。本文将详细介绍塞利尼索的适应症、用法用量、副作用及注意事项。
适应症与用法用量
适应症
塞利尼索适用于以下适应症:
- **多发性骨髓瘤**:塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松(XVd)适用于既往至少接受过一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。塞利尼索联合地塞米松(Xd)适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,这些患者至少接受过四种先前的治疗,并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体难治性。
- **弥漫性大B细胞淋巴瘤**:塞利尼索适用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,包括由滤泡性淋巴瘤引起的至少经过二线系统治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤。
用法用量
塞利尼索的用法用量应根据患者的健康状况和临床反应进行调整,以下是一般推荐剂量:
- **多发性骨髓瘤**:联合硼替佐米和地塞米松(XVd)时,推荐剂量为每次100毫克,每周两次。联合地塞米松(Xd)时,推荐剂量为每次80毫克,每周一次,或60毫克,每周两次。
- **弥漫性大B细胞淋巴瘤**:推荐剂量为每次60毫克,每周两次。
患者在接受塞利尼索治疗前应接受详细的评估和监测,剂量和用法应在专业医疗保健提供者的监督下使用。
药代动力学
塞利尼索口服给药后约4小时达到最大血药浓度(Cmax)。高脂餐(800~1,000卡路里,其中50%来自脂肪)对塞利尼索的药代动力学影响不具有临床意义。患者在使用塞利尼索时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。
用药注意事项与日常管理
常见副作用
塞利尼索的常见副作用包括但不限于:
- **多发性骨髓瘤患者**:最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常(≥10%)包括血小板减少症、淋巴减少症、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。
- **弥漫性大B细胞淋巴瘤患者**:最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。
如果出现严重的不良反应,应立即联系医生并采取相应措施。
用药注意事项
在使用塞利尼索时,应注意以下事项:
- **血小板减少症**:塞利尼索可导致血小板减少,可能导致致命性出血。应监测基线、治疗期间和临床显示的血小板计数,特别是在治疗的前两个月。根据临床需要进行血小板输注和其他治疗。
- **中性粒细胞减少症**:塞利尼索会导致中性粒细胞减少,增加感染的风险。应监测基线、治疗期间和临床显示的中性粒细胞计数,特别是在治疗的前两个月。监测患者合并感染的体征和症状,并及时评估。
- **胃肠道毒性**:塞利尼索可能导致胃肠道毒性,如腹泻。通过调整剂量和/或标准止泻剂来控制腹泻。监测患者在基线、治疗期间和临床指示时的体重,通过剂量调整、食欲刺激和营养支持来改善厌食和体重减轻。
- **低钠血症**:塞利尼索可引起低钠血症。监测基线、治疗期间和临床指示的钠水平,特别是在治疗的前两个月。
患者应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
日常管理
为了确保塞利尼索的有效性和安全性,患者应注意以下日常管理事项:
- **贮存方法**:遮光、密封、在干燥处保存。温度不超过30°C,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放塞利尼索,防止药物受潮。塞利尼索应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- **包装完整性**:塞利尼索应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
- **液体和热量摄入**:建议患者在治疗期间维持充足的液体和热量摄入。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗。
- **止吐药物**:在首次服药前和治疗期间,给予5-HT3受体拮抗剂和其他止吐药物。
患者应严格遵守医生的指导,定期进行必要的检查和评估,以便及时调整治疗方案。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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