维奈克拉片的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-17

维奈克拉片是一种靶向BCL-2蛋白的新型口服抗癌药物,其主要成分是维奈克拉。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗特定类型的血液系统恶性肿瘤。本文将详细介绍维奈克拉片的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

维奈克拉片的适应症

慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

维奈克拉片适用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。该药物通过靶向BCL-2蛋白,诱导癌细胞凋亡,从而有效控制疾病进展。

急性髓系白血病(AML)

维奈克拉片与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合使用,适用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)的治疗,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。这种联合治疗方案可以显著提高患者的生存率和生活质量。

适应症总结

维奈克拉片主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及急性髓系白血病(AML)。对于特定的患者群体,如老年人和有合并症的患者,该药物显示出显著的疗效和安全性。

维奈克拉片的用法用量及注意事项

用法用量

维奈克拉片应随餐服用,与水一起吞服,每天大约在同一时间服用。患者应吞下整个片剂,不要咀嚼、压碎或打碎药片。推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度,例如,患者可以根据需要服用2×50mg片剂或10×10mg片剂,而不是1×100mg片剂。

错过剂量的处理

如果患者在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量,应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果错过的时间超过8小时,则不要服用错过的剂量,并在第二天恢复正常的服药计划。如果患者在服药后呕吐,当天不要再服药,并在正常时间服下一次处方药。

常见副作用

维奈克拉片的常见不良反应包括恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。严重的不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

特殊人群用药注意事项

妊娠女性服用维奈克拉可能会造成胚胎-胎儿毒性,应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害,建议育龄女性在使用维奈克拉治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。哺乳期妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。儿科患者在使用维奈克拉的安全性和有效性尚未得到证实,应在医生的指导下使用。老年患者在使用维奈克拉时需特别注意,建议在医生的指导下进行。

肾功能损害患者的注意事项

肾功能降低的患者(CLcr<80ml/min)在开始使用维奈克拉治疗时需要更强化的预防和监测,以降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。轻、中、重度肾功能损害(CLcr≥15ml/min)患者不建议调整剂量。

日常注意事项

患者在使用维奈克拉期间应定期进行血液检查,监测全血细胞计数,以评估中性粒细胞减少症和其他血液学指标的变化。患者还应注意感染的体征和症状,如有必要应及时就医。此外,患者在治疗前、治疗期间和治疗后,B细胞恢复前不得接种减毒活疫苗,尚未对维奈克拉治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的安全性和疗效进行研究,应告知患者接种疫苗可能效果不佳。

肿瘤溶解综合征(TLS)的预防和监测

肿瘤溶解综合征(TLS)是维奈克拉治疗的一个重要风险,特别是在高肿瘤负荷的患者中。在初始给药和剂量递增期间,患者应接受适当的预防性水合和抗高尿酸治疗。评估患者的风险因素,包括肾功能和肿瘤负担,并在开始治疗前纠正任何异常。随着肿瘤负荷的降低,风险也会降低,但仍需密切监测。

维奈克拉片是一种有效的抗癌药物,适用于治疗多种血液系统恶性肿瘤。患者在使用过程中应严格遵循医嘱,注意用药方法和剂量,监测副作用,并采取必要的预防措施,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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