普纳替尼药物说明书
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发布日期:2025-01-28

普纳替尼(Ponatinib),商品名为Iclusig,是由美国阿瑞雅德制药公司生产的激酶抑制剂,主要用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的慢性相、加速相或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。本文将详细介绍普纳替尼的适应症、用药方法、贮存条件、不良反应及注意事项。

普纳替尼的基本信息

适应症

普纳替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的慢性相、加速相或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。此外,它也适用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成年患者。

用药方法

普纳替尼的推荐剂量为45毫克,每天一次,可与食物同服或空腹服用。患者应持续服用直至出现疾病进展或不可接受的毒性证据。对于出现血液学或非血液学毒性的患者,应根据具体情况调整剂量或中断给药。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

贮存条件

普纳替尼应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。药物应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的环境下,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的范围内运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。此外,药物应远离阳光直射,选择干燥、通风良好的地方存放,避免受潮。

用药注意事项

避免与强效CYP3A诱导剂同时给药

普纳替尼与强效CYP3A诱导剂同时给药会显著降低普纳替尼的血药浓度,从而影响治疗效果。因此,应避免与强效CYP3A诱导剂同时使用,除非获益大于风险。医生会建议选择无CYP3A诱导潜力或具有极低CYP3A诱导潜力的合并用药,并监测患者是否出现疗效降低的情况。

监测不良反应

普纳替尼治疗过程中可能会出现多种不良反应,包括但不限于动脉闭塞事件、静脉血栓栓塞事件、心脏衰竭和肝毒性等。医生会定期监测患者的肝功能和肺部状况,及时发现并处理这些不良反应。患者应密切关注自身身体状况,如出现不适症状应及时就医。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用普纳替尼时需特别谨慎。普纳替尼可能会对胎儿造成损害,因此孕妇在用药前应充分了解潜在风险。建议哺乳期妇女在使用普纳替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。对于有生殖能力的患者,建议在治疗期间和末次给药后2周内采取有效的非激素避孕措施。儿童患者的安全性和有效性已在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌患者中得到证实,但具体用药需在医生指导下进行。老年患者在使用普纳替尼时,通常没有明显的差异,但仍需在医生指导下使用。

普纳替尼作为一种重要的激酶抑制剂,在治疗某些类型的白血病方面显示出显著的效果。患者在使用普纳替尼时应严格遵循医嘱,注意用药方法和贮存条件,定期监测不良反应,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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