福巴替尼（Futibatinib），商品名为Lytgobi，是一种用于治疗胆管癌的高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂。该药物通过共价结合FGFR激酶结构域，抑制FGFR磷酸化，从而阻止肿瘤细胞的增殖和下游信号传导。本文将详细介绍福巴替尼的说明书，包括其基本属性、用法用量、不良反应及特殊人群用药等信息。

福巴替尼基本信息

药物规格与剂型

福巴替尼目前主要以口服片剂形式提供，方便患者在家中自行服用。这种剂型使患者可以更灵活地安排用药时间，提升了治疗的依从性。福巴替尼的规格通常为100mg和80mg。另外，福巴替尼也有4mg的片剂，每盒包含21片、28片或35片，售价约为640美元。

适应症与作用机制

福巴替尼片是第二代的FGFR靶向药，主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。该药物通过抑制FGFR1-4的磷酸化，阻断肿瘤细胞的增殖和下游信号传导。福巴替尼于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，2023年6月在日本获准用于医疗用途，2023年7月在欧盟获准用于医疗用途。

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议患者每天大约在同一时间服用福巴替尼，与食物同服或不随餐服用。片剂应整片吞服，不得压碎、咀嚼、分裂或溶解。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐，则应恢复下一个预定剂量的给药。

用药注意事项

眼毒性监测

福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离（RPED），可能导致视力模糊等症状。在接受福巴替尼治疗的患者中，约9%的患者发生了RPED。因此，在治疗开始前，患者应进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT）。治疗前6个月每2个月进行一次检查，此后每3个月进行一次检查。如出现视觉症状，应立即转诊进行眼科评估，并每3周随访一次，直至福巴替尼停用。必要时，医生会根据情况调整剂量或停止用药。

高磷血症管理

福巴替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中，应定期监测高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5mg/dL时，应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。若血清磷酸盐水平超过7mg/dL，应开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇用药： 根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。在母体血浆暴露低于人类暴露的情况下，妊娠大鼠口服福巴替尼20mg导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。建议孕妇在治疗期间避免使用福巴替尼，并告知她们对胎儿的潜在风险。

哺乳期用药： 目前尚无关于母乳中福巴替尼或其代谢物的数据，以及对母乳喂养儿童或产奶量的影响。由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿科患者： 福巴替尼的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。因此，不建议在儿科患者中使用该药物。

通过了解福巴替尼的基本信息、用法用量及用药注意事项，患者和医生可以更好地管理和应对可能出现的不良反应，提高治疗效果和生活质量。