近年来，随着医疗技术的不断进步，越来越多的创新药物在中国市场获得批准并上市，为患者带来了新的希望。尼拉帕利（Zejula）就是这样一种备受关注的药物。尼拉帕利是一种PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌。本文将详细介绍尼拉帕利在国内的上市情况及其用药注意事项。

尼拉帕利在国内的上市情况

尼拉帕利的背景与研发历程

尼拉帕利（Zejula）是由美国默克公司研发的一种PARP抑制剂，最初由美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。2017年3月27日，尼拉帕利获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球第3个上市的PARP抑制剂。此后，Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药（上海）有限公司分别负责在美国之外的世界各国开发上市。

尼拉帕利在中国的上市过程

2018年10月22日，尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格，用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，而无需患者存在BRCA突变。2020年9月10日，尼拉帕利正式获得国家药监局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利在中国的临床应用

尼拉帕利在中国的临床应用取得了显著的效果。根据一项双盲III期试验（ENGOT）的结果，尼拉帕利不仅对BRCA突变的卵巢癌患者有效，对BRCA不突变的患者也有显著疗效。这使得尼拉帕利成为了一种广谱的PARP抑制剂，为更多的卵巢癌患者提供了治疗选择。

尼拉帕利在中国的成功上市，标志着中国在卵巢癌治疗领域迈出了重要的一步。未来，随着更多临床数据的积累和研究的深入，尼拉帕利有望惠及更多的患者。

尼拉帕利的用药注意事项

剂量与用法

尼拉帕利的推荐剂量为每日一次，每次300毫克（3片100毫克）。患者应整片吞服，不得咀嚼、压碎或溶解药片。为了确保最佳吸收，建议患者在每天相同时间服用，并避免与食物同服。如果漏服一次，应在记起时立即补服，但如果接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按正常时间继续服用下一剂。

不良反应与管理

尼拉帕利的常见不良反应包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等。这些不良反应通常是可逆的，但需要密切监测。患者在治疗期间应定期进行血液检查，以及时发现并处理这些不良反应。如果出现严重的不良反应，应及时联系医生调整治疗方案。

特殊人群用药

对于老年人、肝功能不全或肾功能不全的患者，尼拉帕利的剂量可能需要调整。老年患者应根据具体情况谨慎使用，并定期监测不良反应。肝功能不全的患者应避免使用尼拉帕利，或在医生指导下减少剂量。肾功能不全的患者也应谨慎使用，并在必要时调整剂量。

药物相互作用

尼拉帕利与其他药物可能存在相互作用，特别是与CYP3A4诱导剂和抑制剂。患者在使用尼拉帕利期间应避免同时使用这些药物，或在医生指导下调整剂量。常见的CYP3A4诱导剂包括利福平、圣约翰草等，抑制剂包括酮康唑、伊曲康唑等。

总体而言，尼拉帕利的上市为卵巢癌患者带来了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导，定期进行检查，及时报告任何不适，以确保安全有效的治疗。