特立氟胺的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

特立氟胺(通用名:Teriflunomide,商品名:Aubagio)是由印度Natco和法国赛诺菲两家制药公司生产的复发型多发性硬化症治疗药物。本文将详细介绍特立氟胺的适应症、用法用量、副作用及注意事项,旨在为患者和医疗专业人员提供全面的用药指南。

特立氟胺的适应症与用法

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。特立氟胺通过其独特的抗炎和免疫调节机制,显著降低了患者的复发率和病情进展速度,改善了患者的生活质量。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。患者可根据医生的建议选择合适的剂量。特立氟胺可与食物一起服用或单独服用,不影响药效。建议患者在每天相同的时间服用,以保持稳定的血药浓度。

药物规格

特立氟胺片剂有7mg和14mg两种规格。14mg片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。每片分别含有14mg和7mg的特立氟胺。

价格信息

特立氟胺的市场定价因生产厂家不同而有所差异。法国赛诺菲生产的原研药定价约为372美元/盒,每盒含14mg*28片。印度Natco生产的仿制药定价约为96美元/盒,每盒含14mg*30片。患者可以通过正规的医疗服务机构购买,注意甄别药品真伪,避免购买假药劣药。

用药注意事项

血压管理

在开始特立氟胺治疗前,医生会检查患者的血压,此后定期检查。如果患者在治疗期间出现血压升高的情况,应及时调整治疗方案,适当控制血压。高血压患者应在医生指导下使用特立氟胺。

感染风险

活动性急性或慢性感染患者在感染得到解决前不应开始特立氟胺治疗。如果患者在治疗期间发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。患者在接受特立氟胺治疗期间,应向医生报告任何感染症状。

结核病筛查

在使用特立氟胺之前,应通过结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏性结核感染。特立氟胺尚未在结核筛查阳性患者中进行研究,其在潜伏性结核感染患者中的安全性尚不清楚。对于肺结核筛查呈阳性的患者,应在使用特立氟胺治疗前进行标准的医疗处理。

接种疫苗

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此,不建议在特立氟胺治疗期间接种活疫苗。停用特立氟胺后考虑接种疫苗时,应考虑到特立氟胺的长半衰期。

恶性肿瘤风险

特立氟胺有潜在的免疫抑制作用,可能会增加恶性肿瘤的风险,尤其是淋巴增生性疾病。虽然在特立氟胺临床试验中恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病的发病率没有明显增加,但仍需更大规模和更长期的研究来确定其安全性。患者在接受特立氟胺治疗期间,应定期进行相关检查。

过敏反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应,常见症状包括呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。患者应了解这些症状,并在出现过敏反应时及时就医。

胚胎毒性

特立氟胺禁用于孕妇和未采取有效避孕措施的有生育潜力的女性。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除妊娠,并在治疗期间和治疗后的加速药物消除过程中使用有效的避孕措施。如果女性在服用特立氟胺期间怀孕,应停止使用特立氟胺,进行加速药物消除程序,使特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L。

儿科患者胰腺炎

特立氟胺未被批准用于儿科患者。如果怀疑儿科患者出现胰腺炎,应立即停用特立氟胺并开始加速清除程序。

与免疫抑制或免疫调节疗法合用

特立氟胺与其他治疗多发性硬化症的抗肿瘤或免疫抑制疗法共同给药尚未进行评估。在决定从特立氟胺切换到另一种已知具有血液抑制潜力的药物时,应监测血液毒性,因为两种化合物的全身暴露可能会重叠。使用加速清除程序可以降低这种风险,但也可能导致疾病活动的恢复。

特立氟胺作为一种有效的复发型多发性硬化症治疗药物,其独特的抗炎和免疫调节机制为患者带来了新的希望。然而,患者在使用特立氟胺时应注意上述各项注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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