普纳替尼(ponatinib)Iclusig的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

普纳替尼(Ponatinib),商品名为Iclusig,是一种用于治疗特定类型慢性髓性白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的第三代靶向药物。该药物通过抑制ABL和T315I突变体ABL酪氨酸激酶的活性,从而发挥其治疗作用。以下是普纳替尼的详细说明,包括其用法用量、不良反应、贮存方法等。

普纳替尼的基本信息

规格剂量

普纳替尼的规格剂量为15毫克片剂。推荐的起始剂量为45毫克,口服每日一次。在达到≤1% BCR-ABL 1IS后,剂量可减至15毫克,每日一次。如果患者对较低剂量的治疗无效,可根据耐受情况重新递增至30毫克或45毫克,每日一次。持续使用普纳替尼直至疗效不再明显或出现不可接受的毒性反应。

用法用量

普纳替尼可以与食物同服或不与食物同服,建议整片吞服,不要压碎、折断、切割或咀嚼片剂。如果患者漏服一剂,应在第二天的常规时间服用下一剂。治疗过程中,应定期监测患者的血液学和分子学反应,以评估疗效。

不良反应

普纳替尼的常见不良反应包括皮疹及相关病症、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲乏、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和动脉闭塞事件(AOE)。严重的不良反应可能包括严重的心脏衰竭、静脉血栓栓塞事件和肝毒性。这些不良反应的发生率较高,特别是在剂量较高的情况下。

治疗前和治疗过程中,应定期监测患者的肝功能和血液指标,及时发现并处理不良反应。如果出现严重的不良反应,应立即暂停或调整剂量,并在医生的指导下进行进一步处理。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇在使用普纳替尼时可能会对胎儿造成伤害,因此应告知孕妇对胎儿的潜在风险,并在医生的指导下使用。哺乳期妇女应避免在治疗期间和最后一次给药后的6天内进行母乳喂养,以防止对婴儿造成不良影响。儿童患者的安全性和有效性尚未确定,因此不推荐在儿童中使用。

老年患者(年龄≥65岁)更容易发生不良反应,特别是血管闭塞、血小板计数降低、外周水肿、脂肪酶升高、呼吸困难、虚弱、肌肉痉挛和食欲下降。老年患者的剂量选择应更加谨慎,考虑到肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

药物相互作用

普纳替尼与强效CYP3A诱导剂同时使用会降低其血药浓度,增加疗效降低的风险。因此,应避免与强效CYP3A诱导剂同时使用,除非获益超过暴露量降低的风险。监测患者是否出现疗效降低,并选择无CYP3A诱导潜力或具有极低CYP3A诱导潜力的合并用药。

普纳替尼与强效CYP3A抑制剂同时使用会增加其血药浓度,可能增加不良反应的风险。因此,应避免与强效CYP3A抑制剂同时使用,如果无法避免,则需减少普纳替尼的剂量。定期监测患者的肝功能和血液指标,以评估药物相互作用的影响。

贮存方法

普纳替尼应储存在20°C至25°C的环境下,允许在15°C至30°C之间进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放普纳替尼,防止药物受潮。普纳替尼应远离阳光直射,光照可能会对其稳定性产生不利影响。建议将药物放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。

定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。普纳替尼的有效期为24个月,使用时应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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