拉罗替尼(larotrectinib)的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-09

拉罗替尼(Larotrectinib),商品名为Vitrakvi,是一种高选择性的口服TRK抑制剂,适用于治疗具有NTRK基因融合的实体肿瘤成人及儿童患者。该药物于2018年11月26日获得美国FDA批准上市,因其广泛的有效性和安全性,已成为治疗特定类型癌症的重要选择。

药物信息

适应症

拉罗替尼主要用于治疗具有NTRK基因融合的实体肿瘤,这些肿瘤可以出现在多个部位,包括但不限于肺、甲状腺、唾液腺、乳腺、胃肠道、中枢神经系统等。该药物对多种不同类型的癌症均表现出显著的疗效,尤其是在那些传统治疗方法效果不佳的情况下。

剂型与剂量

拉罗替尼有胶囊和口服液两种剂型。胶囊规格为25mg和100mg,口服液规格为20mg/mL。成人患者的推荐剂量为每次100mg,每日两次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于儿童患者,剂量则根据体表面积计算,具体如下:

  • 体表面积小于1.0平方米:每次25mg,每日两次
  • 体表面积介于1.0至1.5平方米之间:每次50mg,每日两次
  • 体表面积大于1.5平方米:每次100mg,每日两次

不良反应

拉罗替尼最常见的副作用包括谷草转氨酶(AST)升高、谷丙转氨酶(ALT)升高、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、低白蛋白血症、中性粒细胞减少症、碱性磷酸酶升高、咳嗽、白细胞减少症、便秘、腹泻、头晕、低钙血症、恶心、呕吐、发热、淋巴细胞减少症和腹痛。这些不良反应通常在治疗初期出现,多数情况下可以通过调整剂量或对症处理得到缓解。

用药注意事项

中枢神经系统效应

接受拉罗替尼治疗的患者可能会出现中枢神经系统(CNS)不良反应,如头晕、认知障碍、情绪障碍和睡眠障碍。患者和护理人员应了解这些风险,并在出现相关症状时及时就医。如果患者出现严重的神经系统不良反应,建议暂停或永久停用拉罗替尼。在恢复用药时,应根据医生的建议调整剂量。

骨骼骨折风险

使用拉罗替尼可能会增加骨折的风险。因此,医生应定期评估患者的骨折风险,并注意患者是否有潜在骨折的迹象或症状,如疼痛、活动度改变、畸形等。目前尚无关于拉罗替尼对已知骨折愈合或未来骨折风险影响的数据,因此在治疗过程中需密切监测。

肝毒性

拉罗替尼可能引起肝功能异常,表现为谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)的升高。在治疗的第一个月,建议每两周监测一次肝功能,之后根据临床需要每月监测一次。如果出现严重的肝毒性,应暂停或永久停用拉罗替尼,并在恢复用药时调整剂量。

药物相互作用

拉罗替尼与某些药物可能存在相互作用,特别是与敏感的CYP3A4底物共同给药可能会增加这些药物的血浆浓度,从而增加不良反应的风险。常见的敏感CYP3A4底物包括地西泮、劳拉西泮等。在使用拉罗替尼期间,应尽量避免与这些药物同时使用。如果必须同时使用,应密切监测患者的不良反应。

贮存方法

拉罗替尼应储存在特定的条件下,以保证药物的质量和稳定性。具体要求如下:

  • 温度控制:胶囊应储存在20°C至25°C的环境中,允许在15°C至30°C的温度下运输;口服液应在2°C至8°C的冷藏环境中保存,避免冷冻。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放拉罗替尼,防止药物受潮。
  • 避光保存:将药物放在避光的地方,避免阳光直射。
  • 包装完整性:药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移。

通过遵循上述注意事项,可以最大限度地降低拉罗替尼治疗过程中的风险,确保患者的安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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