贝达喹啉（Sirturo）是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，适用于作为多药耐药性肺结核（MDR-TB）成年（≥18岁）联合治疗的一部分。贝达喹啉由美国杨森研发，于2013年获得美国FDA批准，并于2016年12月获得中国NMPA（国家药品监督管理局）的批准。该药物现已在中国上市，并进入中国医保，市面上有多款仿制药。

贝达喹啉的详细说明

药品名称和规格

中文名称：贝达喹啉
英文名称：bedaquiline
商品名称：Sirturo
其他别称：斯耐瑞、富马酸贝达喹啉片、BDQ

贝达喹啉的主要成分是Bedaquiline。药品规格为100mg*188片，美国强生出口俄罗斯版的价格约为1972美元一盒。

适应症

贝达喹啉适用于作为多药耐药性肺结核（MDR-TB）成年（≥18岁）联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供时使用。该适应症根据痰培养转阴时间获得加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

贝达喹啉不应用于治疗以下疾病：结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核、非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中最常见的不良反应（10%以上）包括：恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在接受贝达喹啉治疗的12岁至18岁以下儿科患者中最常见的不良反应（10%以上）包括：关节痛、恶心和腹痛。5岁至12岁以下儿科患者最常见不良反应（10%以上）包括：肝酶升高。

在贝达喹啉给药的24周内出现一例死亡，死亡人数的不平衡无法解释，未观察到死亡与痰培养转化、复发、对用于治疗结核病的其他药物的敏感性、HIV状态或疾病严重程度之间的可辨别模式。

用药注意事项

药物相互作用

在一项贝达喹啉和酮康唑药物相互作用的研究中，贝达喹啉和酮康唑联合多次给药较单个药物多次给药，对QTc产生了更大影响。当贝达喹啉与其他延长QT间期的药物联合给药时，观察到了叠加或协同的QT延长作用。

研究3中，第24周时接受氯法齐明和贝达喹啉的17例受试者的QTcF平均延长量（相较于基线的平均变化为31.9ms）要超过未接受氯法齐明和贝达喹啉受试者第24周时的（相较于基线的平均变化为12.3ms）。如果贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用时要监测心电图，如果有严重的室性心律失常或者QTcF间期超过500ms的证据，立即停止使用本品。

贮存方法

贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在30℃以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮，湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

肾功能损害患者的用药

贝达喹啉主要在肾功能正常的患者中进行了研究。贝达喹啉以原型药物形式通过肾脏排泄的量很少（≤0.001%）。轻度或中度肾损害的患者用药时不需要进行剂量调整。重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用。重度肾损害或者需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者使用本品时应监测不良反应。