维贝格龙(GEMTESA)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-15

维贝格龙(GEMTESA)是由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的一种新型小分子β3肾上腺素受体激动剂,主要用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。此外,它还适用于正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的成年男性,帮助缓解膀胱过度活动症的症状。本文将详细介绍维贝格龙的适应症、用法用量、药代动力学、特殊人群用药及贮存方法。

一、维贝格龙的基本信息

1.1 药物基本信息

维贝格龙(vibegron),商品名为GEMTESA,由住友制药研发。该药物于2020年12月24日获得美国FDA批准,用于治疗急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频的膀胱过度活动症(OAB)。维贝格龙通过激活β3肾上腺素受体,有助于放松逼尿肌,使膀胱能容纳更多的尿液,从而减轻OAB症状。

1.2 适应症

维贝格龙主要适用于:

  • 成人膀胱过度活动症,伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。
  • 正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的成年男性,帮助缓解膀胱过度活动症的症状。

1.3 主要成分和剂型

维贝格龙的主要成分是vibegron,剂型为片剂。每片含75毫克维贝格龙,呈椭圆形,浅绿色,薄膜包衣,一面有V75凹陷,另一面无凹陷。

二、用药注意事项和日常管理

2.1 用法用量

维贝格龙的推荐剂量为一片75毫克口服片剂,每天一次,可随餐或不随餐服用。建议用一杯水吞服药片。对于无法吞咽整片药片的患者,可将药片碾碎,与一汤匙(约15毫升)苹果酱混合,并立即用一杯水冲服。

2.2 药代动力学

维贝格龙的药代动力学特点如下:

  • 达到600毫克时,维贝格龙的平均Cmax和AUC以大于剂量比例的方式增加(是批准的推荐剂量的8倍)。
  • 每日一次给药后7天内达到稳态浓度。
  • Cmax的平均蓄积比(Rac)为1.7,AUC 0-24小时为2.4。

2.3 特殊人群用药

维贝格龙在特殊人群中的用药需特别注意:

  • 孕妇:尚无关于孕妇使用维贝格龙评估药物相关风险的数据。因此,孕妇应谨慎使用。
  • 哺乳期女性:没有关于母乳中存在维贝格龙的数据。当一种药物存在于动物乳汁中时,该药物也可能存在于人乳中。因此,哺乳期女性应谨慎使用。
  • 儿科患者:尚未确定维贝格龙在儿科患者中的安全性和有效性。
  • 老年患者:65岁以上患者与年轻患者在维贝格龙的安全性或有效性方面没有显著差异。

2.4 不良反应和药物相互作用

维贝格龙最常见的不良反应包括头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。使用维贝格龙时需注意以下几点:

  • 尿潴留:服用维贝格龙的患者可能出现尿潴留,尤其是患有膀胱出口梗阻的患者或正在服用毒蕈碱拮抗剂药物治疗OAB的患者。监测患者尿潴留的体征和症状,必要时停药。
  • 血管性水肿:曾有报道称患者出现面部和/或喉部血管性水肿。如果累及舌头、下咽部或喉部,立即停药并提供适当的治疗。
  • 药物相互作用:合用维贝格龙会增加地高辛的最大浓度(Cmax)和全身暴露量。在开始使用维贝格龙治疗前和治疗期间,应监测血清地高辛浓度,并用于滴定地高辛剂量,以获得预期的临床效果。停药后继续监测地高辛浓度,并根据需要调整地高辛剂量。

2.5 储存方法和有效期

维贝格龙应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下,允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。将药物放在儿童看不到和拿不到的地方。维贝格龙的有效期为24个月。

维贝格龙(GEMTESA)是一种有效治疗膀胱过度活动症的新型药物,通过激活β3肾上腺素受体,帮助缓解急迫性尿失禁、尿急和尿频等症状。患者在使用维贝格龙时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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