米伐木肽的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-17

米伐木肽(mifamurtide),商品名为Mepact,是一种免疫调节剂,主要用于治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。该药物通过活化单核细胞和巨噬细胞来发挥抗肿瘤作用,可以与化疗联合使用,以延长生存期、减少死亡率并清除疾病。本文将详细介绍米伐木肽的适应症、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项。

米伐木肽的基本信息

适应症

米伐木肽适用于儿童、青少年和年轻人,用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。在多项临床试验中,米伐木肽已被证明能够显著提高患者的生存率,尤其是与化疗联合使用时效果更为明显。

用法用量

米伐木肽的推荐剂量为2毫克/平方米体表面积,通过1小时静脉滴注给药。具体用药方案如下:

  • 每周两次,每次间隔至少3天,持续12周。
  • 然后每周一次,再持续24周,共计36周。

医生会根据患者的具体情况调整剂量和用药频率,因此患者应严格按照医嘱使用。

不良反应

使用米伐木肽可能会出现一些不良反应,常见的包括但不限于:

  • 发热和寒战
  • 恶心和呕吐
  • 腹泻
  • 肌肉痛和关节痛
  • 疲劳和乏力

如果出现严重的不良反应,如持续高热、严重过敏反应等,应立即停药并就医。

用药注意事项

特殊人群用药

米伐木肽在某些特殊人群中的使用需要特别注意:

  • 30岁以上成年人:骨肉瘤研究中接受治疗的患者年龄均不超过65岁,而在III期随机化研究中,只纳入了年龄不超过30岁的患者。因此,没有足够的数据推荐在30岁以上的成年人患者中的剂量,如需使用,请咨询自己的治疗医师。
  • 0-2岁儿童:米伐木肽在0-2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,无数据。
  • 孕妇:尚无关于孕妇使用米伐木肽的数据。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。
  • 哺乳期妇女:尚不清楚米伐木肽是否会通过母乳排出。在决定是否继续或者停止母乳喂养或继续以及停止治疗时,应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

药物相互作用

米伐木肽在与其他药物联用时需要注意以下几点:

  • 化疗药物:关于米伐木肽与化疗相互作用的有限研究已经进行。虽然这些研究不是结论性的,但没有证据表明米伐木肽干扰化疗的抗肿瘤作用。
  • 亲脂性药物:如果在同一化疗方案中使用米伐木肽和阿霉素或其他亲脂性药物,建议分开给药时间。
  • 免疫抑制药物:米伐木肽与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂避免同时使用,因为可能对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有影响。
  • 非甾体抗炎药物:体外实验表明,大剂量非甾体抗炎药(环氧化酶抑制剂)可以阻断米伐木肽脂质体的巨噬细胞激活作用。因此,大剂量非甾体抗炎药禁忌使用。
  • 皮质类固醇药物:米伐木肽可以通过刺激免疫系统起作用,在应用米伐木肽治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇。

储存和有效期

米伐木肽应储存在2°C至8°C的冰箱中,避免冻结。将小瓶放在外纸箱中以避免光照。该药物的有效期为30个月。

以上信息仅供参考,具体用药请遵循医生指导。希望本文能帮助您更好地了解米伐木肽及其使用注意事项。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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