奎扎替尼(quizartinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-10

奎扎替尼(quizartinib)是一种用于治疗复发或难治性FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病(AML)的靶向药物。本文将详细介绍奎扎替尼的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

一、药物概述

1. 药物基本信息

奎扎替尼(quizartinib)是由日本第一三共株式会社研发的一种选择性FLT3抑制剂。该药物在美国、欧盟和日本均被授予了治疗急性髓系白血病(AML)的孤儿药资格。2019年6月,奎扎替尼在日本获得了首次批准。2023年7月20日,美国FDA正式批准奎扎替尼(商品名VANFLYTA)上市,用于与标准阿糖胞苷和蒽环类药物联合诱导及阿糖胞苷巩固治疗,并作为巩固化疗后的维持单药治疗。

2. 适应症

奎扎替尼主要适用于治疗复发或难治性FLT3-ITD突变阳性的急性髓系白血病(AML)成人患者。该药物通过选择性抑制FLT3受体酪氨酸激酶,有效阻止癌细胞的增殖和扩散,从而提高患者的生存率和生活质量。

3. 用法用量

奎扎替尼的推荐用法为成人口服,每日1次,起始剂量为26.5mg,持续两周,之后剂量调整为53mg,每日1次。医生会根据患者的具体状况进行适当的剂量调整。治疗过程中应定期监测患者的血液学参数和心脏功能,以评估药物的效果和安全性。

二、用药注意事项

1. QT间期延长

奎扎替尼可能导致QT间期延长,这是一种潜在的心脏毒性。在开始给药前及每次剂量调整前,应进行心电图检查。治疗期间,建议每周进行一次心电图检查,特别是在治疗的前两周,随后每月进行一次。同时,应定期检测电解质水平(如钾、镁),并在必要时进行补充。

2. 骨髓抑制和出血

使用奎扎替尼可能会导致骨髓抑制和出血。在治疗开始前及整个治疗过程中,应定期进行血常规检查,密切监测血小板计数、白细胞计数和中性粒细胞计数。如发现异常,应及时与医生沟通,调整治疗方案。

3. 肝功能损害

对于肝功能损害的患者,应谨慎使用奎扎替尼。严重肝功能损害的患者应在医生指导下调低剂量或暂停使用。治疗过程中,应定期监测肝功能指标,确保药物的安全性和有效性。

4. 特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性应避免使用奎扎替尼,因为该药物可能对胎儿或婴儿造成伤害。有生育能力的女性和男性在接受治疗期间及治疗结束后至少一周内,应采取有效的避孕措施。12岁及以上的儿童患者使用奎扎替尼的安全性和有效性已得到验证,但12岁以下儿童的使用尚未确定。

5. 药物相互作用

奎扎替尼与强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等)合用时,可能会导致药物血药浓度升高,增加不良反应的风险。应尽量避免合用这些药物,如果无法避免,可适当减少奎扎替尼的剂量。与强CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)合用时,可能会降低奎扎替尼的血药浓度,影响治疗效果。同样应避免合用这些药物,如果无法避免,可适当增加奎扎替尼的剂量。

三、日常注意事项

1. 生活习惯

在使用奎扎替尼期间,患者应保持良好的生活习惯,避免过度劳累,保证充足的休息。饮食上应注意营养均衡,多吃富含维生素和矿物质的食物,增强身体免疫力。避免摄入过多的咖啡因和酒精,这些物质可能会影响药物的吸收和代谢。

2. 心理支持

治疗过程中的心理压力不容忽视。患者应积极寻求家人和朋友的支持,必要时可以咨询心理医生,缓解焦虑和抑郁情绪。保持乐观的心态,有助于提高治疗的依从性和效果。

3. 定期随访

治疗期间,患者应定期到医院进行随访,监测血液学参数、心脏功能和肝功能等指标。及时与医生沟通任何不适症状,以便调整治疗方案。遵循医嘱,按时服药,不自行增减剂量或停药。

奎扎替尼作为一种靶向治疗药物,为复发或难治性FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病患者带来了新的希望。正确使用药物并注意相关事项,可以帮助患者更好地控制病情,提高生活质量和生存率。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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