多丁那德的详细说明书
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发布日期:2025-06-18

多丁那德(Dotinurad)是由日本富士药品与持田制药株式会社联合研发的创新降尿酸药物,于2020年1月23日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。该药物主要用于治疗高尿酸血症和痛风,通过促进尿酸排泄,有效控制尿酸水平,减轻痛风症状。本文将详细介绍多丁那德的使用方法、注意事项及常见问题。

多丁那德的使用方法

初始给药与剂量调整

多丁那德的初始剂量为0.5mg/天,每日一次口服。开始给药后,需监测血尿酸水平,并按以下程序逐渐增加剂量:

  • 开始给药2周后:1mg/天
  • 开始给药6周后:2mg/天(推荐作为维持量)

最大剂量为每日4mg,但仅限于血尿酸值未达到6.0 mg/dL的患者。治疗初期(特别是给予0.5mg时),有痛风发作的诱发风险,因此增量时需严格观察患者情况。

给药注意事项

如果在持续给药过程中痛风发作,无需改变本剂的用量。可以联合使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或秋水仙碱来控制痛风发作。建议患者在服药期间保持健康的生活方式,合理饮食,增加水分摄取(每日至少2L),注意尿液碱化,预防尿路结石。

在使用多丁那德治疗期间,患者应定期监测血尿酸水平和肝功能指标。如果出现任何不适症状,应及时咨询医生。

用药注意事项

肝功能监测

多丁那德在使用过程中需要定期监测肝酶(ALT/AST)水平。有其他促进尿酸排泄的药物曾报告严重肝损伤的情况,因此使用多丁那德时应特别关注肝功能变化。

对于肝功能障碍患者,即使Child-Pugh C级(严重),Cmax/AUC也降低25%,需加强监测。

特殊人群用药

对于孕妇,动物试验未发现致畸性,但由于人类数据不足,只能在有益性大于风险性的情况下给药。对于哺乳期妇女,建议中止哺乳或中止服用本药。

对于有生殖潜力的女性和男性,生殖毒性试验未发现影响。对于儿科使用,安全性和有效性尚未确立,因此不推荐使用。

对于老年人,药代动力学无显著差异,但需注意肾功能下降。对于严重肾功能障碍(eGFR<30)的患者,禁忌使用多丁那德。轻度至中度肾功能障碍(eGFR≥30)的患者,无需调整剂量,但有效性可能减弱。

贮存方法与有效期

多丁那德应保存在室温(1-30℃)条件下,避免阳光直射和潮湿。该药物的有效期为36个月。

PTP包装的片剂应从薄片中取出后服用,以防止误食。

多丁那德的适应症与常见不良反应

适应症

多丁那德适用于高尿酸血症(尿酸排泄低下型及混合型)和痛风(高尿酸血症伴关节炎及痛风结节的管理)的成人患者。该药物尤其适合尿酸过高但未达到痛风发作的患者,以及需要长期控制尿酸的痛风患者。

常见不良反应

多丁那德可能引起的不良反应包括胃肠道症状(如腹泻、恶心、软便),发生率为1%至5%;肝功能指标(ALT、AST、γ-GTP)升高,概率不到1%;肾脏相关异常(如血尿、尿中β2微球蛋白增加、肾石灰沉积症),频率不明;皮肤不良反应(如皮疹、瘙痒),发生率不到1%。初始给药时,超过5%的患者可能出现痛风关节炎发作的风险。

价格与购买渠道

价格信息

多丁那德目前尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上也没有仿制药。在日本,该药物的价格如下:

  • 0.5mg*100片:约45美元
  • 1mg*100片:约72美元
  • 2mg*100片:约118美元

购买渠道

患者可以通过正规医疗途径在医院或药店购买多丁那德。建议在专业医生的指导下使用,以确保用药安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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