多丁那德（Dotinurad）是一种用于治疗痛风和高尿酸血症的药物，主要通过促进尿酸排泄来达到治疗效果。本文将详细介绍多丁那德的FDA中文说明书，帮助患者更好地了解该药物的使用方法、注意事项及潜在的不良反应。

多丁那德的基本信息

药物概述

多丁那德（Dotinurad）是由日本制药公司开发的一种新型尿酸排泄促进剂，主要用于治疗痛风和高尿酸血症。该药物通过增加肾脏对尿酸的排泄，从而降低血液中的尿酸水平，缓解痛风症状并预防痛风发作。

适应症

多丁那德适用于以下情况：

• 痛风的长期管理和预防
• 高尿酸血症的治疗

该药物特别适合那些通过饮食控制和生活方式改变无法有效控制尿酸水平的患者。

规格与用法

多丁那德目前在日本市场销售，规格包括0.5mg、1mg和2mg片剂。具体的用法用量如下：

• 初始给药：0.5mg/天，每日1次口服
• 开始给药2周后：1mg/天
• 开始给药6周后：2mg/天（推荐作为维持量）
• 最大剂量：每日1次4mg（仅限血尿酸值达不到6.0 mg/dL）

患者应严格按照医生的指导使用多丁那德，不得自行增减剂量。

用药注意事项

治疗初期的注意事项

在治疗初期，尤其是在给予0.5mg剂量时，患者可能会有痛风发作的风险。因此，医生通常会建议患者在治疗初期密切监测尿酸水平，并根据实际情况调整剂量。如果在持续给药过程中出现痛风发作，不必改变多丁那德的用量，可以联合使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或秋水仙碱来控制症状。

特殊人群的使用

多丁那德在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：动物试验未发现致畸性，但在人类数据不足的情况下，只有在益处大于风险时才可使用。
• 哺乳期妇女：建议中止哺乳或中止服用本药。
• 有生殖潜力的女性和男性：生殖毒性试验未发现影响，但仍需谨慎使用。
• 儿科使用：安全性和有效性尚未确立，缺乏相关数据。
• 老年人：药代动力学无显著差异，但需注意肾功能下降。
• 肾功能障碍：严重肾功能障碍（eGFR<30）的患者禁用；轻度至中度肾功能障碍（eGFR≥30）的患者无需调整剂量，但有效性可能减弱。
• 肝功能障碍：即使Child-Pugh C级（严重），Cmax/AUC也降低25%，需加强监测。

不良反应与处理

多丁那德可能引起的不良反应包括：

• 胃肠道症状：如腹泻、恶心、软便，发生率为1%至5%。
• 肝功能指标升高：如ALT、AST、γ-GTP，发生率不到1%。
• 肾脏相关异常：如血尿、尿中β2微球蛋白增加、肾石灰沉积症，频率不明。
• 皮肤不良反应：如皮疹、瘙痒，发生率不到1%。

如果患者出现上述任何不良反应，应及时就医并告知医生正在使用的药物。

药物储存与有效期

多丁那德应保存在室温（1-30℃）条件下，避免阳光直射和潮湿。该药物的有效期为36个月。

通过上述详细说明，患者可以更好地理解和使用多丁那德，从而有效地管理痛风和高尿酸血症，提高生活质量。