坦罗莫司(Temsirolimus)详细中文说明书
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发布日期:2025-12-08

坦罗莫司(Temsirolimus)是一种用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)的靶向药物,其商品名为Torisel。该药物由辉瑞公司生产,于2007年5月30日首次在美国获得批准。坦罗莫司通过抑制mTOR信号通路发挥其抗肿瘤作用,适用于无法手术切除或转移性肾细胞癌患者的治疗。

适应症与用法

适应症

TORISEL适用于晚期肾细胞癌的治疗。该药物通过抑制mTOR信号通路,阻止肿瘤细胞的生长和扩散,从而达到治疗效果。

用法用量

对于晚期肾细胞癌患者,TORISEL的推荐剂量为25毫克,每周一次,通过静脉输注30-60分钟完成。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

预处理

每次给药前30分钟,需静脉预注射抗组胺药(如苯海拉明25-30毫克)以预防输注相关反应。这一步骤有助于减少过敏反应的风险。

剂量调整与中断

如果出现血液学毒性(如中性粒细胞绝对计数<1,000/mm³、血小板计数<75,000/mm³)或≥3级非血液学毒性,应暂停用药。待毒性缓解至≤2级后,可恢复用药,剂量减少5毫克/周,最低不低于15毫克/周。

肝功能不全患者的剂量调整

对于轻度肝功能不全的患者(总胆红素>1-1.5×ULN或AST>ULN但胆红素≤ULN),剂量应减至15毫克/周。对于总胆红素>1.5×ULN的患者,禁用TORISEL。

CYP3A4抑制剂和诱导剂的相互作用

应避免同时使用强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)和强CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英)。如果必须联用,需调整TORISEL的剂量。使用强CYP3A4抑制剂时,剂量应减至12.5毫克/周;使用强CYP3A4诱导剂时,剂量应增至50毫克/周。停用这些药物后,需进行1周的洗脱期再调整剂量。

用药注意事项

超敏反应

首次输注时可能发生严重过敏反应,如呼吸困难、低血压等。整个输注过程中需密切监测,并备有急救措施。如发生严重反应,应立即暂停输注,并对症处理。待症状缓解后,可重新开始输注,但需以更慢的速度进行。

肝功能监测

轻度肝功能不全的患者需减量使用TORISEL,而中重度肝功能不全的患者禁用该药物。定期监测肝功能指标,如胆红素和AST水平,有助于及时发现和处理肝损伤。

高血糖管理

TORISEL可能导致高血糖或糖耐量异常。在治疗期间,应定期监测血糖水平,并根据需要调整治疗方案。对于已有糖尿病的患者,应特别注意血糖控制。

感染风险

TORISEL可能增加感染的风险。在治疗期间,患者应保持良好的个人卫生,避免接触感染源。如出现发热、咳嗽等症状,应及时就医。

其他注意事项

TORISEL可能导致多种不良反应,包括皮疹、乏力、黏膜炎、恶心、水肿、厌食等。实验室检查可能显示贫血、高血糖、高脂血症、高甘油三酯血症等。在治疗过程中,应密切监测患者的各项指标,及时调整治疗方案。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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