坦罗莫司(Temsirolimus)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-12-08

坦罗莫司(Temsirolimus)是一种靶向mTOR的抗癌药物,由辉瑞公司生产。2007年5月30日,该药物在美国首次获得FDA批准,主要用于治疗晚期肾细胞癌。本文将详细介绍坦罗莫司的适应症、剂量和药物管理,以及用药注意事项。

坦罗莫司的基本信息

药物概述

坦罗莫司(Temsirolimus),商品名为Torisel,是一种用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物。其分子式为C56H87NO16,分子量为1030.30。该药物通过抑制mTOR信号通路,阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

适应症

Torisel适用于晚期肾细胞癌的治疗。该药物通过抑制mTOR信号通路,有效控制肿瘤的生长和扩散,延长患者的生存期。

剂量和药物管理

推荐剂量

对于晚期肾细胞癌,Torisel的推荐剂量是25mg,输注时间为30-60分钟,每周一次。治疗应持续进行,直到疾病进展或患者不耐受。

预先给药

每次给药前,需进行预防性静脉输注25-30mg苯海拉明(或其他抗组胺剂),输注时间约为30分钟,以减少过敏反应的风险。

剂量调整

当中性粒细胞绝对计数(ANC)<1,000/mm3,血小板计数<75,000/mm3,或NCI CTCAE 3级或更严重不良反应时,应暂停给药。一旦毒性降至2级或更低,可恢复Torisel给药,并以5mg/周的梯度调整剂量,最低给药剂量为15mg/周。

用药注意事项

肝功能受损患者的用药

肝功能受损患者需谨慎使用Torisel。对于轻度肝功能受损患者(胆红素>1-1.5×ULN或AST>ULN且胆红素≤ULN),建议将Torisel剂量降至15mg/周。在胆红素>1.5×ULN的患者中,禁止使用Torisel。

与其他药物的相互作用

强CYP3A4抑制剂

应避免与强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、印地那韦、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)同时使用。葡萄柚汁也可能增加血浆西罗莫司的浓度,应避免摄入。如必须同时使用强CYP3A4抑制剂,建议将Torisel剂量减至12.5mg/周。如停用强抑制剂,患者需要进行1周的清除期,方可将Torisel的剂量恢复到原来的水平。

强CYP3A4诱导剂

应避免与强CYP3A4诱导剂(如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、rifampacin)同时使用。如必须同时使用强CYP3A4诱导剂,建议将Torisel剂量从25mg/周增加至50mg/周。如停用强诱导剂,患者需要进行1周的清除期,方可将Torisel的剂量恢复到原来的水平。

日常注意事项

监测和随访

在使用Torisel期间,应定期监测患者的血液学指标,包括中性粒细胞绝对计数和血小板计数。此外,还应监测肝功能和肾功能,以及时发现和处理任何潜在的不良反应。

生活方式调整

患者在使用Torisel期间,应保持良好的生活习惯,包括均衡饮食、适量运动和充足睡眠。避免摄入可能影响药物代谢的食物和饮料,如葡萄柚汁。

心理支持

长期使用抗癌药物可能会给患者带来心理压力,建议患者寻求心理支持和咨询,以保持积极的心态,更好地应对治疗过程。

以上内容仅供参考,具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适,应及时联系医疗专业人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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