达拉非尼的中文说明书

达拉非尼（Dabrafenib），又名甲磺酸达拉非尼胶囊，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗特定类型的癌症，尤其是携带BRAF V600突变的肿瘤。本文将详细介绍达拉非尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项，以帮助患者更好地理解和使用该药物。

适应症

达拉非尼主要适用于携带BRAF V600突变的多种癌症类型。具体包括：

BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

达拉非尼被批准用于单药治疗经FDA批准的BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这种突变在黑色素瘤中较为常见，达拉非尼通过抑制BRAF蛋白的激酶活性，有效控制肿瘤的生长和扩散。

BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

达拉非尼与曲美替尼联合使用，可以更有效地治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。联合用药能够同时抑制BRAF和MEK信号通路，提高治疗效果。

BRAF V600E或V600K突变阳性的黑色素瘤辅助治疗

对于已经完全切除但累及淋巴结的BRAF V600E或V600K突变阳性的黑色素瘤患者，达拉非尼与曲美替尼联合用于辅助治疗，有助于降低复发风险。

用法用量

达拉非尼的用法用量需要严格遵循医生的指导和药品说明书。以下是常见的用法用量指导：

单药治疗

对于BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，达拉非尼的推荐剂量为150mg，每日两次，口服。建议患者在空腹状态下服药，即餐前一小时或餐后两小时。

联合治疗

对于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，以及黑色素瘤辅助治疗，达拉非尼与曲美替尼联合使用。达拉非尼的剂量仍为150mg，每日两次；曲美替尼的剂量为2mg，每日一次。同样建议患者在空腹状态下服药。

特殊人群

对于肝功能不全或肾功能不全的患者，可能需要调整剂量。具体调整方案应由医生根据患者的实际情况决定。老年人和儿童患者的安全性和有效性尚未完全确定，不建议在此年龄段使用。

副作用及注意事项

达拉非尼的副作用和注意事项是患者在使用过程中需要特别关注的方面。了解这些信息有助于及时发现和处理不良反应，确保治疗的安全性和有效性。

常见副作用

达拉非尼的常见副作用包括但不限于：

• 发热
• 皮疹
• 头痛
• 关节痛
• 疲劳

如果出现严重的副作用，如心脏问题、肺部问题或严重的皮肤反应，应立即联系医生。

药物相互作用

达拉非尼与其他药物可能存在相互作用。例如，达拉非尼是一种CYP3A4诱导剂，可能降低某些药物的血药浓度。因此，在使用达拉非尼期间，应避免同时使用CYP3A4底物药物，特别是那些具有窄治疗指数的药物。具体药物相互作用信息应咨询医生或药师。

避孕和生育能力

达拉非尼可能对胎儿发育有害，因此具有生育能力的女性在使用本品期间和停药后2周内，应持续采取有效的避孕措施。男性患者也应在性生活中使用安全套，直至停药后至少2周。达拉非尼可能降低口服或全身性激素避孕药的效果，建议使用其他有效的避孕方法。

达拉非尼的治疗效果和安全性在不断研究中，患者应定期复查并与医生保持沟通，以调整治疗方案。希望本文能帮助患者更好地理解达拉非尼的使用方法和注意事项，为治疗提供有力支持。