奥希替尼，又称为泰瑞沙、AZD9291，是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌的靶向药物。它主要针对那些已经接受过EGFR-TKI治疗并且检测出EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。本文将详细介绍奥希替尼的FDA中文说明书，涵盖其基本概述、用法用量、贮存方法及用药注意事项。

奥希替尼的基本概述

药物名称

通用名称：奥希替尼
商品名称：泰瑞沙/TAGRISSO
英文名称：Osimertinib Mesylate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Aoxitini Pian

适应症

奥希替尼适用于治疗先前至少接受过一种EGFR-TKI治疗，并且经检测证实存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这种药物的使用应基于FDA批准的检测方法来确认T790M突变的存在。

药物性状

奥希替尼的片剂规格为80mg，米色，椭圆形和双凸面片剂，一面标有“az80”，背面标有“普通”字样。

用药注意事项

用法用量

奥希替尼的推荐剂量为80mg，每天一次。患者可以根据个人情况选择在饭前或饭后服用，但建议每天固定同一时间服药。如果错过了一剂奥希替尼，不要补足错过的剂量，而是按计划服用下一剂。

剂量调整

如果患者出现不良反应，需根据医生的指导进行剂量调整。常见的不良反应包括腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽等。实验室异常则包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。

特殊人群用药

对于吞咽固体物有困难的患者，可以将片剂分散在60ml的非碳酸溶液中，搅拌至片剂分散成小块后立即吞下。在准备过程中不要压碎、加热或使用超声波。用120ml至240ml的水冲洗容器，并立即饮用。如果需要通过鼻胃管给药，按上述方法将片剂分散在15ml非碳酸溶液中，再用15ml水将所有残留物转移到注射器中，然后通过鼻胃管给药，并适当用水冲洗（约30ml）。

贮存方法

奥希替尼应在25°C下储存，允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放奥希替尼，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

有效期

奥希替尼的有效期为36个月。

注意事项

1. **肺间质性疾病/肺炎**：对于出现呼吸道症状恶化的患者，如呼吸困难、咳嗽和发烧，应停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎，应永久停用奥希替尼。

2. **QTc间隔延长**：心率校正QT（QTc）间期延长发生在接受奥希替尼治疗的患者中。应对先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知延长QTc间期药物的患者进行心电图和电解质定期监测。QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者应永久停用奥希替尼。

3. **心肌疾病**：对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估。对于有症状的充血性心力衰竭，应永久停用奥希替尼。

4. **角膜炎**：在1479例接受奥希替尼治疗的患者中，角膜炎发生率为0.7%。有角膜炎体征和症状的患者应立即转诊给眼科医生。

5. **多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解**：已报道了与多形红斑（EMM）、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解（TEN）一致的上市后病例。如果怀疑有EMM、SJS或TEN，应停用奥希替尼，如果确诊则永久停用。

6. **皮肤血管炎**：在接受奥希替尼治疗的患者中，曾报道过上市后皮肤血管炎，包括白细胞破坏性血管炎、荨麻疹血管炎和IgA血管炎。如果怀疑皮肤血管炎，应停用奥希替尼，评估是否累及全身，并考虑皮肤科会诊。如果不能确定其他病因，根据严重程度考虑永久停用奥希替尼。

7. **再生障碍性贫血**：在临床试验中和上市后，使用奥希替尼治疗的患者有再生障碍性贫血的报道。有些病例的结局是致命的。告知患者再生障碍性贫血的体征和症状，包括但不限于新发或持续发热、瘀伤、出血和苍白。如果怀疑再生障碍性贫血，应保留奥希替尼并向血液科专家进行咨询。如果确认再生障碍性贫血，则永久停用奥希替尼。

以上内容为奥希替尼的FDA中文说明书概览，患者在使用过程中应严格按照医嘱进行用药，并密切关注自身身体状况，及时与医生沟通任何不适。希望本文能帮助患者更好地了解和使用奥希替尼，提高治疗效果和生活质量。