司替戊醇（Stiripentol），是一种用于治疗严重肌阵挛型癫痫（SMEI）和Dravet综合征的药物。该药物由法国Biocodex公司研发，已在多个国家获得批准并上市。然而，司替戊醇尚未在中国正式上市，未进入中国医保目录，市面上仅有仿制药可供选择。本文将详细探讨司替戊醇在中国的上市情况及相关注意事项。

司替戊醇在中国的上市情况

研发背景与国际上市

司替戊醇是由法国Biocodex公司研发的一种抗癫痫药物，2018年8月24日，美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的司替戊醇（Diacomit）上市。该药物主要用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上的服用氯巴占的患者，特别是患有Dravet综合征的儿童。Dravet综合征是一种罕见且严重的遗传性癫痫，常在婴儿期发病，表现为频繁的热性惊厥和其他类型的癫痫发作。

中国市场现状

尽管司替戊醇在国际上已获得批准并上市，但截至目前，司替戊醇尚未在中国正式上市。因此，该药物未进入中国的医保目录，患者无法通过常规渠道获得该药物。目前，市场上有仿制药供应，患者可以通过正规医院或跨境医疗服务机构购买。购买时需注意药品的真伪和生产日期，避免购买到假药或劣药。

价格与购买渠道

司替戊醇的原研药在国际市场上的价格较高。法国Biocodex公司的原研药价格如下：250mg*60粒的价格约为384美元一盒，500mg*60粒的价格约为617美元一盒。德国版的原研药价格稍高：250mg*60包的价格约为453美元一盒，500mg*60包的价格约为823美元一盒。此外，老挝卢修斯也有仿制版本，价格相对较低，但具体价格需咨询当地医疗服务机构。

用药注意事项

剂量与用法

司替戊醇的剂量需根据患者的体重计算，分2-3次服用。在与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗时，应采取剂量递增的方式，经3天达到50mg/（kg·天）的推荐剂量。在开始使用司替戊醇时，应密切关注患者的反应，如有不良反应应及时调整剂量或停药。

药物相互作用

司替戊醇与其他抗癫痫药物合用时需特别谨慎。例如，与氯巴占合用时，氯巴占的血药浓度可增加2-3倍，因此需逐渐减少氯巴占的剂量。与丙戊酸钠合用时，可能出现胃肠道不良反应，如食欲缺乏和体重减轻，需适当减少丙戊酸钠的剂量。此外，司替戊醇与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑等药物合用时，可能导致过度镇静，应避免合用。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，目前尚无足够的数据表明司替戊醇对胎儿或母乳喂养的婴儿的影响。因此，孕妇和哺乳期妇女在使用司替戊醇时应慎重考虑，权衡利弊。对于6个月以下或体重小于7kg的儿科患者，司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实，应避免使用。对于老年人，特别是年龄≥65岁的患者，使用司替戊醇时应考虑可能导致的肝肾功能异常。

通过以上分析，我们可以看到司替戊醇在中国的上市情况及其相关注意事项。虽然该药物尚未在中国正式上市，但患者仍可以通过正规渠道购买到仿制药。在使用过程中，患者应严格遵循医嘱，注意药物的剂量和相互作用，确保用药安全。