莫博替尼（莫博赛替尼）是由日本武田制药公司研发的靶向治疗药物，商品名为TAK-788。这款药物主要针对表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为其提供了新的治疗选择。本文将详细介绍莫博替尼的原研厂家背景及其在全球范围内的应用情况。

莫博替尼（莫博赛替尼）的原研厂家

日本武田制药简介

日本武田制药是一家拥有超过240年历史的全球性生物制药公司，总部位于日本大阪。该公司致力于通过创新的科学和技术，为全球患者提供高质量的医疗解决方案。武田制药在全球范围内拥有广泛的业务网络，涵盖肿瘤学、消化学、神经科学等多个领域。

莫博替尼的研发历程

莫博替尼的研发始于2010年代初期，旨在解决EGFR外显子20插入突变这一难治性肺癌亚型的治疗难题。经过多年的临床试验和研究，武田制药成功证明了莫博替尼的有效性和安全性。2021年，莫博替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为首个专门针对EGFR外显子20插入突变的靶向治疗药物。2023年1月11日，莫博替尼在中国获批上市，进一步扩展了其在全球的应用范围。

市场情况与价格

莫博替尼的原研药由日本武田制药生产，主要规格为40mg*120片，每盒价格约为37,287美元。此外，还有一种规格为40mg*30片的香港临床版，每盒价格约为138美元。这些价格反映了原研药在研发和生产过程中的高成本投入。为了满足更多患者的需求，市场上也有多种仿制药可供选择，例如老挝卢修斯公司的40mg*120粒，每盒价格约为740美元；巴拉圭博克龙公司的40mg*60片，每盒价格约为412美元。

用药注意事项与日常管理

QTc延长和尖端扭转型室性心动过速

莫博替尼可能导致危及生命的心率校正型QT（QTc）延长，甚至引发尖端扭转型室性心动过速。在开始使用莫博替尼前，医生应评估患者的QTc和基线电解质水平，并纠正任何异常。治疗期间，定期监测QTc和电解质水平。对于有QTc延长危险因素的患者，如先天性QT间期延长综合征、心脏病或电解质异常的患者，应增加监测频率。避免同时使用已知会延长QTc间隔的药物，如比索洛尔和伊布利特。根据QTc延长的严重程度，医生可能会暂停、减少剂量或永久停用莫博替尼。

间质性肺病（ILD）/肺炎

莫博替尼可引起致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。患者应监测新的或恶化的肺部症状，这些症状可能预示着ILD/肺炎的发生。一旦怀疑ILD/肺炎，应立即停用莫博替尼，并进行进一步检查。如果确诊为ILD/肺炎，则应永久停用莫博替尼。

心脏毒性

莫博替尼可能导致心脏毒性，包括射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭。医生应在治疗前和治疗期间定期监测患者的心功能，包括左心室射血分数的评估。根据心脏毒性的严重程度，医生可能会暂停、减少剂量或永久停用莫博替尼。

腹泻管理

服用莫博替尼可能会导致严重的腹泻。建议患者在出现腹泻或排便频率增加时开始使用止泻药（如洛哌丁胺），并增加液体和电解质的摄入量。医生应监测患者的电解质水平，并根据腹泻的严重程度决定是否暂停、减少剂量或永久停药。

特殊人群用药

孕妇应避免使用莫博替尼，因为它可能对胎儿造成潜在风险。建议有生育能力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。有生育能力的女性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1周内也应使用有效的避孕措施。哺乳期女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不应进行母乳喂养。儿童患者的安全性和有效性尚未确定，老年患者在医生指导下使用，肾损伤和肝损伤患者应根据具体情况调整剂量。

药物存储

莫博替尼应储存在20°C-25°C的环境下，允许在15°C-30°C的温度下进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放莫博替尼，防止药物受潮。避免阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。