吉非替尼的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2024-12-28

吉非替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍吉非替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项,以帮助患者更好地了解和使用这一药物。

吉非替尼的适应症

主要适应症

吉非替尼主要用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这类突变包括外显子19缺失和外显子21 L858R置换突变。在使用吉非替尼之前,通常需要通过基因检测确认患者的EGFR突变状态,以确保药物的有效性。

其他适应症

除了上述主要适应症外,吉非替尼还被用于一些其他类型的癌症治疗,但这些用途可能未经过正式批准。例如,一些研究显示,吉非替尼可能对某些具有特定突变的头颈部癌和乳腺癌患者有效。然而,这些用途需要更多的临床数据支持。

适应症的临床证据

多项临床试验表明,吉非替尼对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者具有显著的疗效。例如,一项大型III期临床试验显示,吉非替尼相比化疗能够显著延长患者的无进展生存期(PFS),并且不良反应较轻。这些研究结果为吉非替尼在临床上的应用提供了坚实的科学依据。

吉非替尼的用法用量

推荐剂量

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),每日1次,口服。患者可以在空腹或与食物同服的情况下服用。如果患者无法吞咽整片药物,可以将片剂分散在半杯水中(非碳酸饮料),搅拌至完全分散后立即饮用。随后用半杯水冲洗杯子并饮用,以确保药物全部摄入。

剂量调整

在某些情况下,可能需要调整吉非替尼的剂量。例如,当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可以通过短期暂停治疗(最多14天)来解决,随后恢复每天250mg的剂量。此外,对于肝功能受损的患者,建议密切监测肝功能指标,并根据具体情况调整剂量。

特殊人群的用法用量

对于特殊人群,如老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女,吉非替尼的用法用量有特定的要求。老年人一般不必调整剂量,但需密切关注不良反应。18岁以下儿童禁用吉非替尼,因为其在该年龄段的安全性和有效性尚未得到充分验证。孕妇禁用吉非替尼,因为它可能通过胎盘导致胎儿损伤。哺乳期妇女应谨慎使用,并权衡药物对其的重要性,选择停药或停止哺乳。

吉非替尼的副作用及注意事项

常见副作用

吉非替尼最常见的副作用包括腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和疮。这些副作用通常发生在服药后的第一个月内,大多数是可逆的。约8%的患者会出现严重的不良反应,但因不良反应停止治疗的患者比例较低,仅为1%。

严重副作用

吉非替尼的一些严重副作用包括肝毒性、严重持续的腹泻、消化道穿孔、眼部症状和大疱性皮肤病。肝功能检查异常,如谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高和胆红素升高,偶见表现为肝炎。严重腹泻可能导致脱水,患者应立即就医。眼部症状如急性或加重的眼部炎症、流泪、光敏感等,应立即转诊至眼科专科医生。大疱性皮肤病如中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合症,需要中断或中止吉非替尼治疗。

用药注意事项

患者在使用吉非替尼时应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。同时,患者应避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,保持干燥、通风良好的存放条件,远离阳光直射。药物应放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。

日常注意事项

饮食与生活方式

在服用吉非替尼期间,患者应注意饮食健康,避免油腻和辛辣食物,以免加重胃肠负担。保持充足的水分摄入,有助于预防腹泻和脱水。适量的运动可以增强体质,提高生活质量。患者应避免吸烟和饮酒,这些习惯可能影响药物的吸收和疗效。

药物相互作用

吉非替尼与其他药物可能存在相互作用,患者在使用过程中应告知医生所有正在使用的药物。例如,抑制CYP3A4的药物(如酮康唑、伊曲康唑)可降低吉非替尼的代谢,增高其血药浓度。诱导CYP3A4的药物(如苯妥英、利福平)会增强吉非替尼的代谢,降低其血药浓度。升高胃液pH值的药物(如雷尼替丁等组胺H2-受体拮抗药)可能会降低吉非替尼的血药浓度。吉非替尼合用华法林会增加出血的风险,应监测国际标准化比值(INR)/凝血酶原时间(PT)的比值。

心理支持

长期服用吉非替尼的患者可能会面临心理压力和情绪波动。家人和朋友的支持非常重要,可以帮助患者更好地应对疾病和治疗带来的挑战。必要时,患者可以寻求专业的心理咨询和支持,以保持良好的心理状态。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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