艾拉司群，这一新型口服雌激素受体拮抗剂，近年来引起了医学界的广泛关注。2023年1月，艾拉司群（Orserdu）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，成为全球首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。这一里程碑式的突破为晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择。本文将详细介绍艾拉司群的上市情况、适应症及其用药注意事项。

艾拉司群的上市情况

全球市场动态

艾拉司群（Orserdu）的研发由美国Stemline公司主导，并于2023年1月获得了FDA的批准，正式在美国上市。随后，该药物也在欧盟、英国、阿联酋、科威特等国家和地区陆续获批上市。艾拉司群的上市标志着近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个重大创新。

中国市场现状

尽管艾拉司群在国际市场取得了显著进展，但在中国市场，该药物尚未获得上市批准。目前，艾拉司群并未被纳入中国医保目录，患者需要通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获取该药物。这意味着，中国的乳腺癌患者若希望使用艾拉司群，需要自费购买，并且需谨慎选择可靠的渠道。

艾拉司群的适应症

主要适应症

艾拉司群主要用于治疗绝经后女性及成年男性中的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。这类患者通常已经接受了一线内分泌治疗（ET），并在治疗后出现疾病进展。艾拉司群的批准基于EMERALD试验的成果，该试验显示，艾拉司群能够显著延长患者的无进展生存期。

临床试验结果

根据EMERALD试验的数据，艾拉司群与标准治疗（SOC）相比，显著提高了患者的无进展生存期。具体来说，艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体人群中分别为27.12%和12.19%，在ESR1突变人群中分别为31.48%和12.36%。这些数据表明，艾拉司群在特定乳腺癌患者群体中具有显著的治疗优势。

用药注意事项

药物存储

为了保证艾拉司群的有效性和安全性，正确的存储方法至关重要。首先，艾拉司群应储存在20℃至25℃的环境中，允许温度波动范围为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，因为冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。其次，选择干燥、通风良好的地方存放艾拉司群，防止药物受潮。最后，艾拉司群应远离阳光直射，可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

艾拉司群是一种BCRP抑制剂，与BCRP底物同时使用可能会增加后者在血浆中的浓度，从而增加不良反应的风险。因此，患者在使用艾拉司群时，应避免与BCRP底物同时服用。如果必须联合使用，应根据处方信息调整BCRP底物的剂量。此外，艾拉司群的口服生物利用度约为10%，高脂肪餐可能会增加Cmax和AUC，因此建议患者在空腹或低脂餐后服用艾拉司群。

定期监测

使用艾拉司群的患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测，以防范可能出现的严重不良反应。肝功能异常和肺部并发症是艾拉司群使用过程中需要注意的潜在风险。患者应遵循医生的建议，定期进行相关检查，并及时报告任何不适症状。通过科学合理的监测，可以最大限度地提高艾拉司群的治疗效果，降低不良反应的发生率。