司美替尼(selumetinib)说明书,医保,价格,疗效,副作用
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发布日期:2025-02-28

司美替尼(selumetinib)是一种用于治疗1型神经纤维瘤病(NF1)患者的药物,特别是那些2岁及以上且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。本文将详细介绍司美替尼的说明书、医保信息、价格、疗效和副作用等内容。

司美替尼(selumetinib)说明书

基本介绍

司美替尼(selumetinib)由英国阿斯利康研发,2023年5月在中国正式获批上市。该药物的中文名称为司美替尼,英文名称为Koselugo,其他别称包括科赛优、硫酸氢司美替尼胶囊。司美替尼的主要成分是司美替尼硫酸盐,剂型为胶囊剂。胶囊的颜色和标记分别为:10mg——白色、不透明、硬胶囊,带状并用黑色墨水标记“SEL10”;25mg——蓝色、不透明、硬胶囊,带状并用黑色墨水标记“SEL25”。

适应症和用法用量

司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者的治疗。推荐剂量为25mg/m²,每日口服两次(约每12小时一次)。根据体表面积对给药剂量进行个体化计算,并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量(单次最高剂量为50mg)。儿童患者是否可继续治疗至18岁以上应基于医生对个体患者的获益和风险的评估。

不良反应和注意事项

最常见的不良反应(≥40%)包括:呕吐、皮疹(全部)、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。此外,还应注意胃肠毒性、皮肤毒性、肌酐磷酸激酶升高和维生素E水平增加等潜在风险。建议患者在首次出现未形成的稀便后立即开始服用抗腹泻药物(如洛哌丁胺),并在腹泻期间增加液体摄入量。监测严重的皮疹和其他皮肤毒性,必要时调整剂量或停药。

医保信息、价格和疗效

医保信息

司美替尼已在中国上市,并进入中国医保。患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。在购买时要注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。市面上有多款仿制药可供选择,但需谨慎辨别。

价格

司美替尼的价格因生产厂家和规格而异。老挝卢修斯生产的规格10mg*60片的价格约为259美元,规格25mg*60片的价格约为500美元。阿斯利康生产的规格10mg*60粒的价格大约在1533美元至3091美元之间。

疗效

司美替尼通过抑制MEK1和MEK2的活性,阻止RAS/RAF/MEK/ERK信号通路的异常激活,从而减缓或阻止肿瘤的生长。临床试验结果显示,司美替尼能显著缩小丛状神经纤维瘤的体积,改善患者的症状和生活质量。长期使用时,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

药物相互作用

当司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂(如氟康唑)联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,增加不良反应的风险。因此,应避免同时使用这两类药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量。相反,与强或中等CYP3A4诱导剂联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致疗效减弱。

存储条件

司美替尼应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在25°C(77°F),允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。药物应放在原装容器中,不要与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

漏服和呕吐处理

如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。在治疗过程中,医生会根据患者的个体安全性和耐受性,决定是否需要暂停、减量或永久停用司美替尼。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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