拉布立酶使用说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-03

拉布立酶是一种重组尿酸氧化酶,主要用于治疗和预防血液恶性肿瘤患者的急性高尿酸血症,尤其是化疗所致的高尿酸血症。本文将详细介绍拉布立酶的使用方法、适应症、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、拉布立酶的使用方法

1. 推荐剂量

拉布立酶的推荐剂量为0.2 mg/kg,每天静脉输注30分钟,最多持续5天。不建议给药超过5天或给药超过一个疗程。具体剂量应由医生根据患者的具体情况调整。

2. 重构程序

拉布立酶必须用纸盒内提供的稀释剂进行浓缩。使用1 ml稀释液重新配制1.5 mg的拉布立酶,使用5 ml稀释液重新配制7.5 mg的拉布立酶。轻轻搅拌混合,切勿摇晃或旋转。在溶液和容器允许的情况下,注射药品前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色。如果可见颗粒物质或产品变色,则丢弃溶液。

3. 进一步稀释和给药

仅以静脉输注方式给药:将计算出的重组拉布立酶溶液注射到含有适当体积的0.9%无菌氯化钠的输注袋中,使最终总容积为50 mL。在输注拉布立酶前后,通过单独的管线或冲洗管线注入至少15 ml生理盐水30分钟以上。在输注重组的拉布立酶药品时不要使用过滤器。将重组或稀释后的溶液保存在2°C-8°C。在重组后24小时后丢弃未使用的产品溶液。

二、用药注意事项

1. 过敏反应

拉布立酶可引起严重和致命的过敏反应,包括过敏反应。拉布立酶的患者中<1%报告了过敏反应。这可能发生在治疗期间的任何时间,包括第一次给药。这些反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。对于任何出现严重过敏反应临床证据的患者,需立即并永久停用拉布立酶。

2. 特殊人群用药

【孕妇】在孕妇中使用拉布立酶的有限可用数据不足以告知与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。在给孕妇开拉布立酶的处方时,要考虑拉布立酶的益处和风险,以及可能对胎儿造成的风险。

【哺乳期妇女】目前尚无关于人类母乳中存在毛囊酶、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议患者在使用拉布立酶治疗期间以及最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。

【儿童】拉布立酶的安全性和有效性已经在1个月至17岁的儿童患者中得到证实,0至6个月的患者数量不足(n=7),无法确定他们的反应是否与年龄较大的儿童不同。<2岁儿童在48小时内达到正常尿酸浓度的比率低于2至17岁儿童。

【老年人】在临床研究中接受拉布立酶治疗的成人总中,老年和年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面没有观察到总体差异。

3. 贮存方法

冻干药品和用于重组的稀释液应保存在2°C-8°C(36°F-46°F)。不要冻结,避光。拉布立酶的有效期为24个月。

拉布立酶作为一种重要的治疗药物,在使用过程中需要注意多种事项,以确保患者的安全和疗效。希望本文能帮助患者更好地理解和使用拉布立酶,为治疗提供有效支持。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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