贝美替尼（Mektovi）是一种用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤的药物。自2018年6月在美国获批上市以来，贝美替尼在全球范围内得到了广泛的应用。然而，对于国内患者来说，这款药物的上市情况一直备受关注。本文将详细介绍贝美替尼在国内的上市情况及其相关的信息。

贝美替尼在国内的上市情况

贝美替尼的国际上市历程

贝美替尼（Mektovi）是由美国Array生物制药公司独家研制的口服小分子BRAF激酶抑制药。2018年6月27日，贝美替尼在美国首次获批上市，随后在欧盟等多个国家也获得了批准。该药物的上市标志着黑色素瘤治疗领域的一大进步，特别是在BRAF V600E或V600K突变的患者中显示出了显著的疗效。

贝美替尼通常与另一种药物康奈非尼（Encorafenib）联合使用，这种组合疗法已被证明能够有效延长患者的生存期并提高生活质量。根据临床试验数据，这种联合治疗方案不仅能够显著缩小肿瘤，还能延缓耐药性的出现。

贝美替尼在国内的上市进展

尽管贝美替尼已在多个国家和地区获批上市，但在国内的上市进程相对缓慢。截至2025年3月，贝美替尼尚未在国内正式上市。这意味着国内患者暂时还无法通过正规渠道购买到这款药物。不过，患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获取到贝美替尼的原研药或仿制药。

需要注意的是，由于贝美替尼尚未进入中国的医保目录，因此患者需要自费购买。原研药的价格相对较高，例如，Array BioPharma版的15mg*84粒规格的价格约为1887美元，15mg*168粒规格的价格约为3678美元。而一些仿制药的价格则相对较低，例如老挝卢修斯版的15mg*180片规格的价格约为944美元。患者在购买时应仔细甄别药品的真伪，注意药品的生产日期，避免购买到假药或劣药。

贝美替尼的用药注意事项

心脏功能监测

贝美替尼的使用过程中需要注意心肌病的风险。在开始治疗前、治疗后的第一个月以及治疗期间每2-3个月，患者应通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数低于50%或低于正常值下限（LLN）的患者，贝美替尼联合康奈非尼的安全性尚未确定，这类患者在使用贝美替尼治疗时应密切监测。

如果患者出现心肌病相关的不良反应，应根据不良反应的严重程度，考虑暂停用药、减少剂量或永久停药。

静脉血栓栓塞

静脉血栓栓塞是贝美替尼使用过程中常见的不良反应之一。患者在使用贝美替尼期间应密切关注是否有静脉血栓栓塞的症状，如肿胀、疼痛、红斑等。一旦发现相关症状，应立即就医，并根据医生的建议调整用药方案。

根据不良反应的严重程度，医生可能会建议暂停用药、减少剂量或永久停药。

眼毒性监测

贝美替尼使用过程中还可能引起眼毒性，特别是浆液性脉络膜视网膜病变和视网膜静脉阻塞（RVO）。患者在每次就诊时应评估视力情况，并定期进行眼科检查。如果出现新的或恶化的视力障碍，应及时就医。

对于视网膜静脉阻塞的患者，医生会根据具体情况决定是否继续使用贝美替尼。在某些情况下，可能需要永久停药。

日常注意事项

孕妇及哺乳期女性

贝美替尼可能对胎儿造成损害，因此有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测，并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。孕妇应根据医生的建议谨慎使用贝美替尼。

哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养，以避免药物通过母乳传递给婴儿。

老年人和儿童

老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗的有效性和安全性无显著差异，但老年人仍需根据医生的建议调整用药方案。儿童患者使用贝美替尼的安全性和有效性尚未明确，因此不建议儿童使用该药物。

药物储存

贝美替尼应遮光、密封并在干燥处保存。理想的储存温度为20-25°C，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。同时，应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。

以上信息仅供参考，具体用药方案和注意事项应遵循医生的指导。希望本文能为患者提供有用的信息，帮助大家更好地了解贝美替尼的使用情况。