莱特莫韦(Prevymis)的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-07

莱特莫韦(Prevymis)是一种用于预防巨细胞病毒(CMV)感染的抗病毒药物。它主要适用于造血干细胞移植(HSCT)和肾移植的高风险患者。本文将详细介绍莱特莫韦的作用与功效、用法用量、副作用以及用药注意事项。

作用与功效

主要作用

莱特莫韦(Prevymis)是一种高效的抗病毒药物,主要通过抑制巨细胞病毒的复制来发挥作用。它能够阻止病毒DNA的合成,从而有效预防CMV感染及其相关疾病的发生。莱特莫韦适用于以下情况:

  • 预防巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者的巨细胞病毒感染及相关疾病。
  • 预防高危成人肾移植患者(患者CMV血清阳性/CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒感染和相关疾病。

药代动力学

莱特莫韦在体内具有良好的吸收和分布特性。它通过抑制多种外排转运蛋白(如P-gp、BCRP、BSEP、MRP2、OAT3和OATP1B1/3)和代谢酶(如CYP3A),减少药物的外排和代谢,从而提高其血药浓度和疗效。在临床研究中,与莱特莫韦联合给药后,地高辛(P-gp底物)或阿昔洛韦(OAT3底物)的血浆浓度没有临床相关的变化。

疗效与安全性

多项临床研究表明,莱特莫韦在预防CMV感染方面具有显著的疗效和良好的安全性。在造血干细胞移植和肾移植患者中,使用莱特莫韦能够显著降低CMV感染的发生率和相关并发症的风险。常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。这些不良反应通常为轻至中度,大多数患者可以耐受。

用药注意事项

用法用量

莱特莫韦的推荐剂量为480mg,每日一次口服。具体用法如下:

  • 12岁及以上且体重至少30公斤的成人和儿科患者,推荐剂量为每日一次480mg一片或每日一次240mg两片。
  • 不能吞咽片剂的患者可每日服用4包120mg口服微丸。

在使用莱特莫韦时,应严格遵循医嘱,不得随意更改剂量或停药。

药物相互作用

莱特莫韦与其他药物合用时可能存在药物相互作用。以下是一些需要注意的药物:

  • CYP3A底物药物:莱特莫韦是CYP3A的中度抑制剂,与CYP3A底物药物(如咪达唑仑)共给药可能导致共给药CYP3A底物血药浓度升高。
  • OATP1B1/3底物药物:莱特莫韦与OATP1B1/3转运体底物(如阿托伐他汀)共给药可能导致OATP1B1/3底物血浆浓度升高。
  • 其他药物:莱特莫韦与阿昔洛韦、地高辛、霉酚酸酯、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、雌二醇乙酯和左炔诺孕酮的成人临床药物相互作用研究未发现有临床意义的相互作用。

如果因使用莱特莫韦治疗而调整了伴随用药的剂量,则应在使用莱特莫韦治疗完成后重新调整剂量。

特殊人群用药

莱特莫韦在不同人群中的使用需要注意以下事项:

  • 老年人:老年和年轻受试者的安全性和有效性相似,不需要根据年龄调整莱特莫韦的剂量。
  • 肾功能损害患者:对于CLcr大于10mL/min的成人患者(根据Cockcroft-Gault方程)以及肾功能损害程度相似的儿科患者(基于与年龄相适应的肾功能评估),不需要根据肾功能损害调整莱特莫韦的剂量。对于患有终末期肾病(CLcr小于10mL/min)的成人患者或具有类似程度肾功能损害的儿童患者,包括透析患者,莱特莫韦的安全性尚不清楚。
  • 肝功能损害患者:轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者无需调整莱特莫韦的剂量。莱特莫韦不推荐用于严重(Child-Pugh C级)肝功能损害的患者。

在使用莱特莫韦期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

贮存方法

莱特莫韦的贮存方法如下:

  • 温度控制:应在20°C至25°C(68°F至77°F)保存莱特莫韦,允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放莱特莫韦,防止药物受潮,湿度的变化也可能对莱特莫韦的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
  • 避光保存:莱特莫韦应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

莱特莫韦应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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