贝达喹啉的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-03-07

贝达喹啉是一种抗结核药物,主要用于治疗耐多药结核病。本文将详细介绍贝达奎啉的作用与功效、用法用量、副作用以及注意事项,帮助患者更好地理解和使用该药物。

作用与功效

1. 作用机制

贝达喹啉通过抑制结核分枝杆菌的 ATP合成酶,从而干扰细菌的能量代谢,达到杀菌的效果。这种作用机制使其对耐多药结核病具有独特的疗效。临床研究表明,贝达喹啉能够显著缩短痰培养转阴的时间,提高患者的治愈率。

2. 适应症

贝达喹啉适用于治疗耐多药结核病(MDR-TB),尤其是当其他治疗方案无效时。根据痰培养转阴时间,该药物获得了加速批准。需要注意的是,贝达喹啉不应用于结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病合并 HIV感染患者的安全性和有效性尚未完全确定。

3. 临床效果

多项临床试验表明,贝达喹啉能够显著改善耐多药结核病患者的病情。在联合治疗方案中,贝达喹啉与其他抗结核药物一起使用,能够有效减少细菌负荷,提高痰培养转阴率,从而加快患者的康复进程。

用法用量

1. 推荐剂量

贝达喹啉的推荐剂量为 400 mg 口服,每日一次,连续用药 2 周;然后 200 mg,每周 3 次,每次服药至少间隔 48 小时,持续 22 周(治疗总持续时间为 24 周)。在治疗的前 2 周内,如果患者漏服一次药物,不必补服,继续按正常给药方案进行。从第 3 周开始,如果漏服 200 mg 剂量,患者应尽快补服漏服的剂量,然后继续每周 3 次的用药方案。

2. 特殊人群用药

肝功能损害: 轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A 或 B)的患者使用贝达喹啉时无需调整剂量。但对于严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者,应谨慎使用,并在获益大于风险的情况下进行,同时建议对不良反应进行临床监测。

肾功能损害: 轻度或中度肾功能损害的患者使用贝达喹啉时无需调整剂量。但对于严重肾功能损害或终末期肾病患者,应谨慎使用,并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。

儿童使用: 贝达喹啉在 5 岁及以上且体重至少 15 kg 的儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。在使用过程中,应严格按照医嘱进行,定期监测肝功能和肺部状况。

3. 用药注意事项

在使用贝达喹啉时,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。贝达喹啉应与食物同服,以提高其口服生物利用度。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

副作用

1. 常见不良反应

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中,最常见的不良反应(发生率 > 10%)包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在接受贝达喹啉治疗的 12 岁至 18 岁以下儿科患者中,最常见的不良反应(发生率 > 10%)包括关节痛、恶心和腹痛。5 岁至 12 岁以下儿科患者最常见的不良反应(发生率 > 10%)包括肝酶升高。

2. 严重不良反应

贝达喹啉可能导致 QT 间期延长,这是一种心脏电生理异常,可能引起严重的心律失常。当贝达喹啉与其他延长 QT 间期的药物联合使用时,观察到了叠加或协同的 QT 延长作用。因此,如果贝达喹啉与其他延长 QTc 间期的药物同时使用时,应监测心电图,如有严重的室性心律失常或 QTcF 间期超过 500 ms 的证据,应立即停止使用贝达喹啉。

3. 其他注意事项

在贝达喹啉给药的 24 周内,曾出现一例死亡病例。虽然死亡人数的不平衡无法解释,但建议仅在无法提供有效治疗方案的情况下,才对 5 岁及以上的患者使用贝达喹啉。孕妇使用贝达喹啉的数据不足,无法评估其可能导致的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。哺乳期女性应避免在使用贝达喹啉治疗期间及停药后 27.5 个月内进行母乳喂养,以免婴儿出现严重不良反应。

日常注意事项

1. 药物存储

贝达喹啉应储存在 30°C 以下的干燥处,避免高温或低温环境。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。贝达喹啉应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议将药物放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

2. 药物相互作用

贝达喹啉通过 CYP3A4 代谢,因此在与 CYP3A4 诱导剂合用时全身暴露量可能降低,与 CYP3A4 抑制剂合用时全身暴露量可能升高。强效 CYP3A4 诱导剂(如利福霉素类药物)可能导致贝达喹啉疗效降低,因此在贝达喹啉用药期间应避免与强效 CYP3A4 诱导剂联合用药。强效 CYP3A4 抑制剂(如酮康唑或伊曲康唑)可能导致贝达喹啉全身暴露量增加,有导致不良反应的风险,应避免连续 14 天以上使用强效 CYP3A4 抑制剂,除非治疗获益超过风险。

3. 定期监测

患者在使用贝达喹啉期间,应定期监测肝功能和肺部状况,以便及时发现和处理可能出现的严重不良反应。建议患者定期进行心电图检查,特别是那些有心脏病史或正在使用其他可能延长 QT 间期药物的患者。

通过以上详细说明,希望患者能够更好地了解贝达喹啉的作用与功效、用法用量、副作用以及注意事项,从而在医生的指导下安全、有效地使用该药物,提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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